69 makale
İlaç Ruhsatında Varyasyon Başvurusu ve Ruhsatın Askıya Alınması
İlaç Ruhsatında Varyasyon Başvurusu ve Ruhsatın Askıya Alınması; Ruhsat sahibi, beşeri tıbbi ürünün kalite, güvenlilik, etkililik, üretim, ambalaj veya idari bilgilerindeki değişiklikleri sınıfına uygun varyasyon başvurusuyla Kuruma bildirmeli; onay gerektiren değişikliği izinsiz uygulamak ruhsatın askıya alınması ve ürün işlemleriyle sonuçlanabilir. Delil, başvuru sırası, süre ve karşı görüşlerle birlikte incelenmektedir.
Klinik Araştırmada Gönüllünün Zararının Tazmini
Klinik Araştırmada Gönüllünün Zararının Tazmini; Klinik araştırmaya katılan gönüllünün araştırma ürünü veya protokol işlemi nedeniyle uğradığı zarar, araştırma ile illiyet, destekleyici ve araştırmacının yükümlülükleri, sigorta-teminat ve kusurdan bağımsız koruma mekanizmaları birlikte değerlendirilerek karşılanmalıdır. Delil, başvuru sırası, süre ve karşı görüşlerle birlikte incelenmektedir.
Özel Hastanede Yoğun Bakım Hastasının Nakli
Özel Hastanede Yoğun Bakım Hastasının Nakli; Yoğun bakım hastasının başka kuruma nakli, tıbbi gereklilik, hastanın stabilizasyonu, uygun hedef yatak ve ekip, kesintisiz bilgi aktarımı ve aydınlatma esaslarına dayanmalıdır; kapasite veya ödeme gerekçesi hayati riski artıracak plansız sevki haklı kılmaz. Delil, başvuru sırası, süre ve karşı görüşlerle birlikte incelenmektedir.
İlacın Piyasadan Geri Çekilmesi ve Ruhsat Sahibinin Sorumluluğu
İlacın Piyasadan Geri Çekilmesi ve Ruhsat Sahibinin Sorumluluğu; Hatalı veya kullanımı sakıncalı beşeri tıbbi ürün, risk sınıfı ve dağıtım seviyesine göre piyasadan geri çekilir; ruhsat sahibi Kuruma bildirim, dağıtımı durdurma, ürünü izleme, toplama ve etkinlik raporu yükümlülüklerini yerine getirmelidir. Delil, başvuru sırası, süre ve karşı görüşlerle birlikte incelenmektedir.
Tıbbi Müdahalede Rızanın Geri Alınması ve Tedavinin Durdurulması
Tıbbi Müdahalede Rızanın Geri Alınması ve Tedavinin Durdurulması; Hasta, kanunen zorunlu haller dışında verdiği tıbbi müdahale rızasını geri alabilir ve planlanan ya da sürmekte olan tedavinin durdurulmasını isteyebilir; sağlık personeli öngörülebilir sonuçları açıklamalı, kararı kayda almalı ve güvenli sonlandırma ile acil istisnaları değerlendirmelidir. Delil, başvuru sırası, süre ve karşı görüşlerle birlikte incelenmektedir.
Özel Hastane Ruhsatının Devri ve Faaliyetin Askıya Alınması
Özel Hastane Ruhsatının Devri ve Faaliyetin Askıya Alınması; Özel hastanenin devri yalnız ticari işletme veya şirket payı devriyle tamamlanmaz; yeni işletenin mevzuattaki kişi, bina, kadro, donanım ve mali yeterlik şartlarını sağlaması, Bakanlık veya yetkili sağlık idaresinin ruhsat sürecinin tamamlanması ve hizmet sürekliliğinin korunması gerekir. Delil, başvuru sırası, süre ve karşı görüşlerle birlikte incelenmektedir.
Geleneksel ve Tamamlayıcı Tıp Uygulamalarında İzin ve Sorumluluk
Bu makalede geleneksel ve tamamlayıcı tıp uygulamalarında izin ve sorumluluk, güncel mevzuat, içtihat ve uygulama ölçütleriyle incelenmektedir.
Organ Naklinde Beyin Ölümü Tespiti ve Aile Onayı
Organ Naklinde Beyin Ölümü Tespiti ve Aile Onayı; Kadavradan organ alınabilmesi için beyin ölümü tanısı kanuni uzmanlık, kurul, muayene ve kayıt koşullarıyla ölümden bağımsız biçimde kesinleştirilmeli; kişinin sağlığında açıkladığı irade ve bunun bulunmadığı durumda yakınlardan alınacak izin güncel düzenlemeye göre belgelenmelidir. Delil, başvuru sırası, süre ve karşı görüşlerle birlikte incelenmektedir.
Özel Hastanede Hasta Kabulünün Reddi ve Acil Müdahale
Özel Hastanede Hasta Kabulünün Reddi ve Acil Müdahale; Özel hastane acil başvuruyu sosyal güvence veya ödeme gücüne bakmadan kabul edip gerekli ilk değerlendirme ve müdahaleyi gecikmeksizin yapmak zorundadır; tıbben güvenli sevk ancak hastanın durumu stabilize edilerek ve uygun koordinasyonla yapılabilir. Delil, başvuru sırası, süre ve karşı görüşlerle birlikte incelenmektedir.
Üremeye Yardımcı Tedavide Embriyo Saklama Süresi ve İmha
Üremeye Yardımcı Tedavide Embriyo Saklama Süresi ve İmha; Üremeye yardımcı tedavide oluşturulan embriyolar eşlerin ortak yazılı rızası, yetkili merkez, izlenebilir kayıt ve yönetmelikteki saklama süresi içinde korunur; sürenin uzatılması, başka merkeze transfer ve imha açık usul ve bildirim koşullarına bağlıdır. Delil, başvuru sırası, süre ve karşı görüşlerle birlikte incelenmektedir.
Kordon Kanı Bankacılığında Saklama, Rıza ve İmha
Kordon Kanı Bankacılığında Saklama, Rıza ve İmha; Kordon kanı annenin bilgilendirilmiş rızasıyla yetkili merkez ve bankada, izlenebilirlik, tıbbi uygunluk, veri güvenliği ve açık saklama koşullarıyla tutulmalı; imha da kayıtlı bir yetki sürecine dayanmalıdır. Delil, başvuru sırası, süre ve karşı görüşlerle birlikte incelenmektedir.
Endikasyon Dışı İlaç Kullanımında Kurum Onayı ve Hasta Rızası
Endikasyon Dışı İlaç Kullanımında Kurum Onayı ve Hasta Rızası; Ruhsatlı ilacın onaylı kullanım alanı dışında uygulanması, güncel bilimsel gerekçe, uygun alternatiflerin incelenmesi, gerektiğinde Kurum izni ve hastaya özgü aydınlatılmış rıza gerektirir; kurum onayı hekimin özen ve bilgilendirme borcunun yerine geçmez. Delil, başvuru sırası, süre ve karşı görüşlerle birlikte incelenmektedir.
Önemli Ölçüde Tehlike Arz Eden Faaliyette Kusursuz Sorumluluk
Önemli Ölçüde Tehlike Arz Eden Faaliyette Kusursuz Sorumluluk; Niteliği veya kullanılan araçlar nedeniyle sık ya da ağır zarar doğurma ihtimali bulunan işletmede zarar, faaliyetin tipik tehlikesinden kaynaklanmışsa işleten ve işletme sahibi kusur aranmaksızın sorumlu tutulabilir; izin veya mevzuata uygunluk tek başına sorumluluğu kaldırmaz. Delil, başvuru sırası, süre ve karşı görüşlerle birlikte incelenmektedir.
Biyosidal Ürün Ruhsatının Askıya Alınması ve Piyasadan Toplatma
Biyosidal Ürün Ruhsatının Askıya Alınması ve Piyasadan Toplatma; Biyosidal ürünün izin veya ruhsat şartlarını, etkinlik-güvenlilik dosyasını ya da etiket içeriğini kaybetmesi halinde Kurum geçici askı, piyasaya arzın durdurulması ve riskle orantılı toplatma tedbirleri uygulayabilir; karar ürün ve seri bazında gerekçelendirilmelidir. Delil, başvuru sırası, süre ve karşı görüşlerle birlikte incelenmektedir.
Organ Naklinde Çapraz Verici Değişimi ve Rıza
Organ Naklinde Çapraz Verici Değişimi ve Rıza; Canlı vericili organ naklinde doğrudan tıbbi uyumsuzluk bulunan alıcı-verici çiftleri, yetkili sistemde eşleştirilerek çapraz değişime dahil edilebilir; her vericinin özgür, bilgilendirilmiş ve karşılıksız rızası ile etik ve tıbbi uygunluk ayrı ayrı doğrulanır. Delil, başvuru sırası, süre ve karşı görüşlerle birlikte incelenmektedir.
İlaç Güvenliliğinde Farmakovijilans Sorumlusu ve Ciddi Reaksiyon Bildirimi
İlaç Güvenliliğinde Farmakovijilans Sorumlusu ve Ciddi Reaksiyon Bildirimi; Beşeri tıbbi ürün ruhsat sahibi, Türkiye'de yerleşik nitelikli farmakovijilans sorumlusu ve işleyen güvenlilik sistemi bulundurmalı; şüpheli ciddi advers reaksiyonları bilimsel değerlendirme ve mevzuat takvimine uygun biçimde TÜFAM'a bildirmelidir. Delil, başvuru sırası, süre ve karşı görüşlerle birlikte incelenmektedir.
Gıda İşletmecisinin Güvensiz Ürünü Geri Çağırması ve Bildirim
Gıda İşletmecisinin Güvensiz Ürünü Geri Çağırması ve Bildirim; Gıda işletmecisi piyasaya arz ettiği ürünün güvenilir olmadığını değerlendirdiğinde ürünü dağıtım zincirinden çeker, tüketiciye ulaşmışsa etkili geri çağırma yapar ve yetkili makama gecikmeden bilgi vererek izlenebilir kayıtları sunar. Delil, başvuru sırası, süre ve karşı görüşlerle birlikte incelenmektedir.
Kozmetik Üründe Güvenlilik Raporu ve Geri Çağırma
Kozmetik Üründe Güvenlilik Raporu ve Geri Çağırma; Kozmetik ürün piyasaya arz edilmeden önce sorumlu kişi, nitelikli değerlendirici tarafından hazırlanan güvenlilik raporunu ürün bilgi dosyasında bulundurmalı; ciddi risk veya uygunsuzluk halinde düzeltme, piyasadan çekme ve geri çağırma süreçlerini yürütmelidir. Delil, başvuru sırası, süre ve karşı görüşlerle birlikte incelenmektedir.