Kozmetik Üründe Güvenlilik Raporu ve Geri Çağırma

Kapsam

Kozmetik Üründe Güvenlilik Raporu ve Geri Çağırma yönünden kesin ve yürütülmesi zorunlu işlem, zorunlu idari başvuru, görev ve yetki, dava süresi, hukuka uygunluk denetimi, yürütmenin durdurulması ve kararın uygulanması birlikte ele alınır. Kozmetik ürün piyasaya arz edilmeden önce sorumlu kişi, nitelikli değerlendirici tarafından hazırlanan güvenlilik raporunu ürün bilgi dosyasında bulundurmalı; ciddi risk veya uygunsuzluk halinde düzeltme, piyasadan çekme ve geri çağırma süreçlerini yürütmelidir. Sonuca giderken işlemin adı değil gerçek hukuki niteliği, tarafların sıfatı ve korunan menfaat belirleyicidir.

Bu çalışma, kozmetik üründe güvenlilik raporu ve geri çağırma konusunda 20 Ekim 2026 tarihi itibarıyla hazırlanmıştır. Kaynakça, Mevzuat Bilgi Sistemi ile resmî karar ve kurum sayfalarına yönelir. Doğrudan resmî tam metni bulunmayan bir kayıt belirli esas-karar numarasıyla emsal gibi sunulmamış; veri tabanı bağlantıları güncel içtihadın somut dosya üzerinden yeniden araştırılması için verilmiştir. Olay tarihinde yürürlükte bulunan metin ayrıca kontrol edilmelidir.

İdari İşlemin Hukukî Niteliği ve Denetim Sınırı

İncelemenin ilk ölçütü “kozmetik ürün piyasaya arz edilmeden önce sorumlu kişi, nitelikli değerlendirici tarafından hazırlanan güvenlilik raporunu ürün bilgi dosyasında bulundurmalı; ciddi risk veya uygunsuzluk halinde düzeltme, piyasadan çekme ve geri çağırma süreçlerini yürütmelidir” kuralıdır. Her istenmeyen etki ürünün bütünüyle güvensiz olduğunu göstermez; içerik ve doz, kullanım koşulu, etiket uyarısı, parti, üretim ve saklama, nedensellik, etkinin ciddiyeti ve dağıtım kapsamı ayrı incelenmelidir. Ayrıca “ürün bilgi dosyası ve güvenlilik raporu, formül ve hammadde dosyaları, iyi imalat kayıtları, üts bildirimi, etiket ve iddialar, parti-seri ve dağıtım listeleri, istenmeyen etki bildirimleri, analiz, risk değerlendirmesi, geri çağırma planı ve etkinlik kontrolü hukuki sonuca bağlanmadan önce kaynağı, tarihi, kapsamı ve karşı kayıtlarla uyumu bakımından doğrulanmalıdır” yaklaşımının somut olayda uygulanıp uygulanmayacağı, özel hüküm ve dosya belgeleri üzerinden sınanmalıdır.

Kozmetik Üründe Güvenlilik Raporu ve Geri Çağırma bakımından maddi hukuk hakkın doğup doğmadığını; usul hukuku ise bu hakkın hangi merci önünde, hangi sürede ve hangi delille korunacağını belirler. Hakimin hukuku kendiliğinden uygulaması, tarafın vakıaları ve talep sonucunu açıkça ortaya koyma yükünü ortadan kaldırmaz. Bu nedenle olay kronolojisi, her çekişmeli vakıanın karşısında dayanak belge ve hukuki sonuç bulunacak şekilde hazırlanmalıdır.

Resmî Mevzuat Haritası

5324 Sayılı Kozmetik Kanunu: m.1-8

Kozmetik üründe güvenlilik raporu ve geri çağırma kapsamında m.1-8 hükümleri kozmetik ürün güvenliği, denetim ve yaptırım bakımından önem taşır. Hüküm, yürürlük tarihi ve geçiş kurallarıyla birlikte resmî güncel metinden okunmalıdır. Olayın hükmün varsayımına neden girdiği, yaptırımın hangi koşulda doğduğu ve Ürün Güvenliği ve Teknik Düzenlemeler Kanunu ile ilişkinin özel-genel norm mu yoksa tamamlayıcı uygulama mı olduğu dilekçede açıklanmalıdır.

7223 Sayılı Ürün Güvenliği ve Teknik Düzenlemeler Kanunu: m.5-24

Kozmetik üründe güvenlilik raporu ve geri çağırma kapsamında m.5-24 hükümleri iktisadi işletmeci, düzeltici faaliyet ve geri çağırma bakımından önem taşır. Hüküm, yürürlük tarihi ve geçiş kurallarıyla birlikte resmî güncel metinden okunmalıdır. Olayın hükmün varsayımına neden girdiği, yaptırımın hangi koşulda doğduğu ve Tüketicinin Korunması Hakkında Kanun ile ilişkinin özel-genel norm mu yoksa tamamlayıcı uygulama mı olduğu dilekçede açıklanmalıdır.

6502 Sayılı Tüketicinin Korunması Hakkında Kanun: m.8-16 ve 49-56

Kozmetik üründe güvenlilik raporu ve geri çağırma kapsamında m.8-16 ve 49-56 hükümleri ayıplı mal, ürün zararı ve tüketici talebi bakımından önem taşır. Hüküm, yürürlük tarihi ve geçiş kurallarıyla birlikte resmî güncel metinden okunmalıdır. Olayın hükmün varsayımına neden girdiği, yaptırımın hangi koşulda doğduğu ve Kozmetik Kanunu ile ilişkinin özel-genel norm mu yoksa tamamlayıcı uygulama mı olduğu dilekçede açıklanmalıdır.

Yetki, Şekil, Sebep, Konu ve Maksat Denetimi

Kozmetik ürün piyasaya arz edilmeden önce sorumlu kişi, nitelikli değerlendirici tarafından hazırlanan güvenlilik raporunu ürün bilgi dosyasında bulundurmalı; ciddi risk veya uygunsuzluk halinde düzeltme, piyasadan çekme ve geri çağırma süreçlerini yürütmelidir.

Bu kuralın olayda karşılık bulması için ürün bilgi dosyası ve güvenlilik raporu, formül ve hammadde dosyaları, iyi imalat kayıtları, ÜTS bildirimi, etiket ve iddialar, parti-seri ve dağıtım listeleri, istenmeyen etki bildirimleri, analiz, risk değerlendirmesi, geri çağırma planı ve etkinlik kontrolü ile maddi vakıa arasında açık bağ kurulmalıdır. “Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu kozmetik üründe geri çağırma resmî kayıtları yönünden kozmetik ürün piyasaya arz edilmeden önce sorumlu kişi, nitelikli değerlendirici tarafından hazırlanan güvenlilik raporunu ürün bilgi dosyasında bulundurmalı; ciddi risk veya uygunsuzluk halinde düzeltme, piyasadan çekme ve geri çağırma süreçlerini yürütmelidir” değerlendirmesi, ilgili usul adımındaki kayıtlarla doğrulanmadıkça soyut kabul olarak bırakılamaz.

Her istenmeyen etki ürünün bütünüyle güvensiz olduğunu göstermez; içerik ve doz, kullanım koşulu, etiket uyarısı, parti, üretim ve saklama, nedensellik, etkinin ciddiyeti ve dağıtım kapsamı ayrı incelenmelidir.

“Yargıtay kozmetik üründe geri çağırma emsal taraması yönünden her istenmeyen etki ürünün bütünüyle güvensiz olduğunu göstermez; içerik ve doz, kullanım koşulu, etiket uyarısı, parti, üretim ve saklama, nedensellik, etkinin ciddiyeti ve dağıtım kapsamı ayrı incelenmelidir” ölçütünün değerlendirilmesinde belirleyici nokta, taraf anlatısından çok bu idari uyuşmazlık konusu işlemin tam metni, tebliğ evrakı, işlem dosyası ve dayanak inceleme veya denetim raporu ile ortaya çıkan fiilî durumdur. Usul planı kurulurken kuralın istisnası ve somut uyuşmazlıkta olay tarihindeki metin yerine yalnız güncel veya ikincil bir özete dayanmak savunması da ayrıca incelenmelidir.

Ürün bilgi dosyası ve güvenlilik raporu, formül ve hammadde dosyaları, iyi imalat kayıtları, ÜTS bildirimi, etiket ve iddialar, parti-seri ve dağıtım listeleri, istenmeyen etki bildirimleri, analiz, risk değerlendirmesi, geri çağırma planı ve etkinlik kontrolü hukuki sonuca bağlanmadan önce kaynağı, tarihi, kapsamı ve karşı kayıtlarla uyumu bakımından doğrulanmalıdır.

Resmî Gazete kozmetik üründe geri çağırma yürürlük denetimi yönünden ürün bilgi dosyası ve güvenlilik raporu, formül ve hammadde dosyaları, iyi imalat kayıtları, ÜTS bildirimi, etiket ve iddialar, parti-seri ve dağıtım listeleri, istenmeyen etki bildirimleri, analiz, risk değerlendirmesi, geri çağırma planı ve etkinlik kontrolü hukuki sonuca bağlanmadan önce kaynağı, tarihi, kapsamı ve karşı kayıtlarla uyumu bakımından doğrulanmalıdır. Bu ölçüt özellikle zorunlu idari başvuru, itiraz ve cevap belgeleri ile elektronik başvuru alındıları üzerinden sınanır. İşlemin yetki, şekil, sebep, konu ve maksat unsurları ile maddi olay ve teknik veriler arasındaki bağın incelenmesi tamamlanmadan sonuca gidilmesi, maddi vakıa, hukuki nitelendirme, delil ve talep sonucunu aynı belirsiz anlatım içinde bırakmak ihtimalini güçlendirebilir.

İşlem Dosyası ve Teknik İspat

Ürün bilgi dosyası ve güvenlilik raporu, formül ve hammadde dosyaları, iyi imalat kayıtları, ÜTS bildirimi, etiket ve iddialar, parti-seri ve dağıtım listeleri, istenmeyen etki bildirimleri, analiz, risk değerlendirmesi, geri çağırma planı ve etkinlik kontrolü.

Bu delil öncelikle “kozmetik ürün piyasaya arz edilmeden önce sorumlu kişi, nitelikli değerlendirici tarafından hazırlanan güvenlilik raporunu ürün bilgi dosyasında bulundurmalı; ciddi risk veya uygunsuzluk halinde düzeltme, piyasadan çekme ve geri çağırma süreçlerini yürütmelidir” iddiasını sınamak için kullanılır. “Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu kozmetik üründe geri çağırma resmî kayıtları yönünden ürün bilgi dosyası ve güvenlilik raporu, formül ve hammadde dosyaları, iyi imalat kayıtları, ÜTS bildirimi, etiket ve iddialar, parti-seri ve dağıtım listeleri, istenmeyen etki bildirimleri, analiz, risk değerlendirmesi, geri çağırma planı ve etkinlik kontrolü” tek başına bütün uyuşmazlığı değil, bağlı olduğu çekişmeli vakıayı kanıtlayabilir.

Bu idari uyuşmazlık konusu işlemin tam metni, tebliğ evrakı, işlem dosyası ve dayanak inceleme veya denetim raporu.

“Yargıtay kozmetik üründe geri çağırma emsal taraması yönünden bu idari uyuşmazlık konusu işlemin tam metni, tebliğ evrakı, işlem dosyası ve dayanak inceleme veya denetim raporu” değerlendirilirken kaydın kim tarafından, hangi amaçla ve ne zaman oluşturulduğu açıklanmalıdır. İlgili usul adımı yürütülürken bu idari uyuşmazlık konusu işlemin tam metni, tebliğ evrakı, işlem dosyası ve dayanak inceleme veya denetim raporu ile çelişen kayıtlar da dosyaya getirtilmelidir.

Zorunlu İdari Başvuru, İtiraz ve Cevap Belgeleri ile Elektronik Başvuru Alındıları.

“Resmî Gazete kozmetik üründe geri çağırma yürürlük denetimi yönünden zorunlu idari başvuru, itiraz ve cevap belgeleri ile elektronik başvuru alındıları” kaydı, “ürün bilgi dosyası ve güvenlilik raporu, formül ve hammadde dosyaları, iyi imalat kayıtları, ÜTS bildirimi, etiket ve iddialar, parti-seri ve dağıtım listeleri, istenmeyen etki bildirimleri, analiz, risk değerlendirmesi, geri çağırma planı ve etkinlik kontrolü hukuki sonuca bağlanmadan önce kaynağı, tarihi, kapsamı ve karşı kayıtlarla uyumu bakımından doğrulanmalıdır” ölçütünün ispat alanına girer. Kaydın kişi, işlem ve tarih bağlantısı kurulmalı; özgünlük ve bütünlük karşı kayıtlarla sınanmalıdır.

İdari Başvurudan Yargısal Denetime

Etkilenen parti ile güncel ürün formülünü kesinleştirip güvenlilik raporundaki maruziyet varsayımlarını şikayet, analiz ve dağıtım verileriyle karşılaştırmak.

Bu aşamada ürün bilgi dosyası ve güvenlilik raporu, formül ve hammadde dosyaları, iyi imalat kayıtları, ÜTS bildirimi, etiket ve iddialar, parti-seri ve dağıtım listeleri, istenmeyen etki bildirimleri, analiz, risk değerlendirmesi, geri çağırma planı ve etkinlik kontrolü ile işlemin yetki, şekil, sebep, konu ve maksat unsurları arasındaki bağ incelenir. “Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu kozmetik üründe geri çağırma resmî kayıtları yönünden etkilenen parti ile güncel ürün formülünü kesinleştirip güvenlilik raporundaki maruziyet varsayımlarını şikayet, analiz ve dağıtım verileriyle karşılaştırmak” adımından sonra yürütmenin durdurulması ve esas kararın uygulanma takvimi ayrıca tutulmalıdır.

Kesin ve yürütülmesi zorunlu işlemin, tebliğ tarihinin, zorunlu idari başvurunun ve görevli idari veya vergi yargı yerinin doğrulanması.

“Yargıtay kozmetik üründe geri çağırma emsal taraması yönünden kesin ve yürütülmesi zorunlu işlemin, tebliğ tarihinin, zorunlu idari başvurunun ve görevli idari veya vergi yargı yerinin doğrulanması” işlemi yürütülürken tebliğ, husumet, kesin işlem ve varsa ön karar başvurusu birlikte denetlenir. Eksik bu idari uyuşmazlık konusu işlemin tam metni, tebliğ evrakı, işlem dosyası ve dayanak inceleme veya denetim raporu, bu idari uyuşmazlık konusu işlemin hukuka aykırı kısmının iptali ve gerekli ise sonuçlarının idarece giderilmesi isteminin dinlenebilirliğini etkileyebilir.

İşlemin yetki, şekil, sebep, konu ve maksat unsurları ile maddi olay ve teknik veriler arasındaki bağın incelenmesi.

“Resmî Gazete kozmetik üründe geri çağırma yürürlük denetimi yönünden işlemin yetki, şekil, sebep, konu ve maksat unsurları ile maddi olay ve teknik veriler arasındaki bağın incelenmesi” işlemi, idari denetimin ayrı bir aşamasıdır. Zorunlu idari başvuru, itiraz ve cevap belgeleri ile elektronik başvuru alındıları dosyaya alınmalı; kesin işlem, zorunlu idari başvuru, görevli yargı yeri ve dava süresi belirlenmelidir.

Tebliğ, İdari Başvuru ve Dava Süresi

Ciddi risk ve istenmeyen etki bildirimleri gecikmeden yapılmalı; Kurumun düzeltici faaliyet, savunma, geri çağırma ve idari dava süreleri tebliğden izlenmelidir.

“Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu kozmetik üründe geri çağırma resmî kayıtları yönünden ciddi risk ve istenmeyen etki bildirimleri gecikmeden yapılmalı; Kurumun düzeltici faaliyet, savunma, geri çağırma ve idari dava süreleri tebliğden izlenmelidir” takvim kuralında önce süreyi başlatan belge tespit edilmelidir. Etkilenen parti ile güncel ürün formülünü kesinleştirip güvenlilik raporundaki maruziyet varsayımlarını şikayet, analiz ve dağıtım verileriyle karşılaştırmak yapılırken zamanaşımı, hak düşürücü süre ve usul süresi birbirine karıştırılmamalıdır.

Tebliğ, öğrenme, ilan, ödeme ve elektronik erişim tarihlerinden hangisinin süreyi başlattığı ilgili özel hükümle eşleştirilmeli; hak düşürücü süre, zamanaşımı ve kanun yolu süresi birbirine karıştırılmamalıdır.

“Yargıtay kozmetik üründe geri çağırma emsal taraması yönünden tebliğ, öğrenme, ilan, ödeme ve elektronik erişim tarihlerinden hangisinin süreyi başlattığı ilgili özel hükümle eşleştirilmeli; hak düşürücü süre, zamanaşımı ve kanun yolu süresi birbirine karıştırılmamalıdır” uyarısının uygulanması, başlangıç ve son günün ayrı ayrı hesaplanmasını gerektirir. Elektronik gönderim, tebligat ve başvuru alındıları dosyada korunmalıdır.

İptal, Tam Yargı ve Yürütmenin Durdurulması

Ürünün satışının durdurulması, piyasadan çekme veya geri çağırma, tüketici bilgilendirmesi, Kurum işleminin iptali, bedel iadesi, sağlık zararı tazminatı ve gider.

“Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu kozmetik üründe geri çağırma resmî kayıtları yönünden ürünün satışının durdurulması, piyasadan çekme veya geri çağırma, tüketici bilgilendirmesi, Kurum işleminin iptali, bedel iadesi, sağlık zararı tazminatı ve gider” sonucu isteniyorsa kararın idarece nasıl uygulanacağı işlem, kişi ve dönem bakımından açık olmalıdır. Dayanak kayıt ürün bilgi dosyası ve güvenlilik raporu, formül ve hammadde dosyaları, iyi imalat kayıtları, ÜTS bildirimi, etiket ve iddialar, parti-seri ve dağıtım listeleri, istenmeyen etki bildirimleri, analiz, risk değerlendirmesi, geri çağırma planı ve etkinlik kontrolü, temel ölçüt ise “kozmetik ürün piyasaya arz edilmeden önce sorumlu kişi, nitelikli değerlendirici tarafından hazırlanan güvenlilik raporunu ürün bilgi dosyasında bulundurmalı; ciddi risk veya uygunsuzluk halinde düzeltme, piyasadan çekme ve geri çağırma süreçlerini yürütmelidir” olacaktır.

Bu idari uyuşmazlık konusu işlemin hukuka aykırı kısmının iptali ve gerekli ise sonuçlarının idarece giderilmesi.

“Yargıtay kozmetik üründe geri çağırma emsal taraması yönünden bu idari uyuşmazlık konusu işlemin hukuka aykırı kısmının iptali ve gerekli ise sonuçlarının idarece giderilmesi” isteminin işlemin hangi kısmına ve hangi hukuka aykırılık nedenine dayandığı açıklanmalıdır. Bu idari uyuşmazlık konusu işlemin tam metni, tebliğ evrakı, işlem dosyası ve dayanak inceleme veya denetim raporu bulunmadığında talep varsayımla genişletilmemelidir.

Telafisi güç veya imkânsız zarar ile açık hukuka aykırılık birlikte gösterilebiliyorsa yürütmenin durdurulması.

“Resmî Gazete kozmetik üründe geri çağırma yürürlük denetimi yönünden telafisi güç veya imkânsız zarar ile açık hukuka aykırılık birlikte gösterilebiliyorsa yürütmenin durdurulması” istemi, “ürün bilgi dosyası ve güvenlilik raporu, formül ve hammadde dosyaları, iyi imalat kayıtları, ÜTS bildirimi, etiket ve iddialar, parti-seri ve dağıtım listeleri, istenmeyen etki bildirimleri, analiz, risk değerlendirmesi, geri çağırma planı ve etkinlik kontrolü hukuki sonuca bağlanmadan önce kaynağı, tarihi, kapsamı ve karşı kayıtlarla uyumu bakımından doğrulanmalıdır” koşuluyla ve zorunlu idari başvuru, itiraz ve cevap belgeleri ile elektronik başvuru alındıları ile ilişkilendirilmelidir. İptal, tam yargı ve yürütmenin durdurulması sonuçları ayrı kurulmalıdır.

Resmî Karar ve Kurum Uygulaması

Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu — Kozmetik Üründe Geri Çağırma Resmî Kayıtları

Resmî karar veya kurum veri tabanı üzerindeki “kozmetik üründe geri çağırma resmî kayıtları” taraması konuya ilişkin güncel içtihat araştırmasının başlangıç noktasıdır. Belirli bir karar tam metni açılmadan künye veya birebir alıntı kullanılmaz. Araştırma ölçütü şöyledir: bu idari uyuşmazlık bakımından kozmetik ürün piyasaya arz edilmeden önce sorumlu kişi, nitelikli değerlendirici tarafından hazırlanan güvenlilik raporunu ürün bilgi dosyasında bulundurmalı; ciddi risk veya uygunsuzluk halinde düzeltme, piyasadan çekme ve geri çağırma süreçlerini yürütmelidir yaklaşımı; görev, süre, ispat ve uygulanabilir sonuçla birlikte sınanmalıdır.

Yargıtay — Kozmetik Üründe Geri Çağırma Emsal Taraması

Resmî karar veya kurum veri tabanı üzerindeki “kozmetik üründe geri çağırma emsal taraması” taraması konuya ilişkin güncel içtihat araştırmasının başlangıç noktasıdır. Belirli bir karar tam metni açılmadan künye veya birebir alıntı kullanılmaz. Araştırma ölçütü şöyledir: bu idari uyuşmazlık içtihat araştırmasında lehe kararlarla yetinilmemeli; her istenmeyen etki ürünün bütünüyle güvensiz olduğunu göstermez; içerik ve doz, kullanım koşulu, etiket uyarısı, parti, üretim ve saklama, nedensellik, etkinin ciddiyeti ve dağıtım kapsamı ayrı incelenmelidir savunmasının kabul edildiği maddi olaylar da karşılaştırılmalıdır.

Resmî Gazete — Kozmetik Üründe Geri Çağırma Yürürlük Denetimi

Resmî karar veya kurum veri tabanı üzerindeki “kozmetik üründe geri çağırma yürürlük denetimi” taraması konuya ilişkin güncel içtihat araştırmasının başlangıç noktasıdır. Belirli bir karar tam metni açılmadan künye veya birebir alıntı kullanılmaz. Araştırma ölçütü şöyledir: bu idari uyuşmazlık için olay tarihinde ve son hukuki kontrol tarihinde yürürlükte bulunan metinler ile geçiş hükümleri ayrı ayrı kontrol edilmelidir.

Kesin İşlem, Süre ve Husumet Riskleri

Yalnız üreticinin genel uygunluk beyanını güvenlilik raporu yerine geçirmek veya geri çağırmayı dağıtım zincirinde etkinlik kontrolü yapmadan tamamlanmış saymak.

Bu risk, karşı tarafın en güçlü savunmalarından biri olarak ele alınmalıdır: “Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu kozmetik üründe geri çağırma resmî kayıtları yönünden yalnız üreticinin genel uygunluk beyanını güvenlilik raporu yerine geçirmek veya geri çağırmayı dağıtım zincirinde etkinlik kontrolü yapmadan tamamlanmış saymak”. Bu savunmaya verilecek cevap, ürün bilgi dosyası ve güvenlilik raporu, formül ve hammadde dosyaları, iyi imalat kayıtları, ÜTS bildirimi, etiket ve iddialar, parti-seri ve dağıtım listeleri, istenmeyen etki bildirimleri, analiz, risk değerlendirmesi, geri çağırma planı ve etkinlik kontrolü delili ve “Kozmetik ürün piyasaya arz edilmeden önce sorumlu kişi, nitelikli değerlendirici tarafından hazırlanan güvenlilik raporunu ürün bilgi dosyasında bulundurmalı; ciddi risk veya uygunsuzluk halinde düzeltme, piyasadan çekme ve geri çağırma süreçlerini yürütmelidir” ölçütü üzerinden somutlaştırılmalıdır.

Somut Uyuşmazlıkta Olay Tarihindeki Metin Yerine Yalnız Güncel veya İkincil Bir Özete Dayanmak.

“Yargıtay kozmetik üründe geri çağırma emsal taraması yönünden somut uyuşmazlıkta olay tarihindeki metin yerine yalnız güncel veya ikincil bir özete dayanmak” riski gerçekleşirse bu idari uyuşmazlık konusu işlemin hukuka aykırı kısmının iptali ve gerekli ise sonuçlarının idarece giderilmesi talebi bütünüyle veya kısmen etkisiz kalabilir. Bu nedenle usul işlemleri yürütülürken olay kronolojisi ve karşı deliller birlikte incelenmelidir.

Maddi Vakıa, Hukuki Nitelendirme, Delil ve Talep Sonucunu Aynı Belirsiz Anlatım İçinde Bırakmak.

“Resmî Gazete kozmetik üründe geri çağırma yürürlük denetimi yönünden maddi vakıa, hukuki nitelendirme, delil ve talep sonucunu aynı belirsiz anlatım içinde bırakmak” riski hem maddi hakkı hem başvurunun dinlenebilirliğini zayıflatabilir. İşlemin yetki, şekil, sebep, konu ve maksat unsurları ile maddi olay ve teknik veriler arasındaki bağın incelenmesi aşamasında zorunlu idari başvuru, itiraz ve cevap belgeleri ile elektronik başvuru alındıları kontrol edilmeli; eksiklik giderilemiyorsa iddianın kapsamı daraltılmalıdır.

Avukat İçin Dosya Hazırlık Kontrol Listesi

• ürün bilgi dosyası ve güvenlilik raporu, formül ve hammadde dosyaları, iyi imalat kayıtları, ÜTS bildirimi, etiket ve iddialar, parti-seri ve dağıtım listeleri, istenmeyen etki bildirimleri, analiz, risk değerlendirmesi, geri çağırma planı ve etkinlik kontrolü
• Kozmetik Üründe Güvenlilik Raporu ve Geri Çağırma konusu işlemin tam metni, tebliğ evrakı, işlem dosyası ve dayanak inceleme veya denetim raporu
• zorunlu idari başvuru, itiraz ve cevap belgeleri ile elektronik başvuru alındıları

• etkilenen parti ile güncel ürün formülünü kesinleştirip güvenlilik raporundaki maruziyet varsayımlarını şikayet, analiz ve dağıtım verileriyle karşılaştırmak
• kesin ve yürütülmesi zorunlu işlemin, tebliğ tarihinin, zorunlu idari başvurunun ve görevli idari veya vergi yargı yerinin doğrulanması
• işlemin yetki, şekil, sebep, konu ve maksat unsurları ile maddi olay ve teknik veriler arasındaki bağın incelenmesi

• Süre çizelgesinde Ciddi risk ve istenmeyen etki bildirimleri gecikmeden yapılmalı; Kurumun düzeltici faaliyet, savunma, geri çağırma ve idari dava süreleri tebliğden izlenmelidir. Tebliğ, öğrenme, ilan, ödeme ve elektronik erişim tarihlerinden hangisinin süreyi başlattığı ilgili özel hükümle eşleştirilmeli; hak düşürücü süre, zamanaşımı ve kanun yolu süresi birbirine karıştırılmamalıdır.

Sık Sorulan Uygulama Soruları

Kozmetik Üründe Güvenlilik Raporu ve Geri Çağırma Bakımından Başvuru Sırası Nasıl Kurulmalıdır?

Etkilenen parti ile güncel ürün formülünü kesinleştirip güvenlilik raporundaki maruziyet varsayımlarını şikayet, analiz ve dağıtım verileriyle karşılaştırmak; kesin ve yürütülmesi zorunlu işlemin, tebliğ tarihinin, zorunlu idari başvurunun ve görevli idari veya vergi yargı yerinin doğrulanması; işlemin yetki, şekil, sebep, konu ve maksat unsurları ile maddi olay ve teknik veriler arasındaki bağın incelenmesi. Kesin işlem, zorunlu idari başvuru, görevli yargı yeri, tebliğ ve dava süresi esas incelemesinden önce doğrulanmalıdır.

Kozmetik üründe güvenlilik raporu ve geri çağırma bakımından süre kaybını önlemek için hangi tarihler resmî kayıtla belgelenmelidir?

Ciddi risk ve istenmeyen etki bildirimleri gecikmeden yapılmalı; Kurumun düzeltici faaliyet, savunma, geri çağırma ve idari dava süreleri tebliğden izlenmelidir. Tebliğ, öğrenme, ilan, ödeme ve elektronik erişim tarihlerinden hangisinin süreyi başlattığı ilgili özel hükümle eşleştirilmeli; hak düşürücü süre, zamanaşımı ve kanun yolu süresi birbirine karıştırılmamalıdır.

Ürünün satışının durdurulması, piyasadan çekme veya geri çağırma, tüketici bilgilendirmesi, Kurum işleminin iptali, bedel iadesi, sağlık zararı tazminatı ve gider talep sonucunda nasıl somutlaştırılır?

Ürünün satışının durdurulması, piyasadan çekme veya geri çağırma, tüketici bilgilendirmesi, Kurum işleminin iptali, bedel iadesi, sağlık zararı tazminatı ve gider, bu idari uyuşmazlık konusu işlemin hukuka aykırı kısmının iptali ve gerekli ise sonuçlarının idarece giderilmesi, telafisi güç veya imkânsız zarar ile açık hukuka aykırılık birlikte gösterilebiliyorsa yürütmenin durdurulması somut işlemin niteliğine göre gündeme gelebilir. İptal, tam yargı ve yürütmenin durdurulması koşulları ile uygulanma sonuçları ayrı açıklanmalıdır.

Sonuç

Bu idari uyuşmazlık bakımından güvenilir sonuç, tek belgeye veya soyut bir karar özetine dayanmaz. “Kozmetik Üründe Güvenlilik Raporu ve Geri Çağırma dosyasında sonucu belirleyen deliller, görevli merci ve süre çizelgesi nasıl birlikte kurulmalıdır” sorusu, 5324 Sayılı Kozmetik Kanunu, 7223 Sayılı Ürün Güvenliği ve Teknik Düzenlemeler Kanunu, 6502 Sayılı Tüketicinin Korunması Hakkında Kanun ile olay tarihindeki resmî uygulama birlikte değerlendirilerek cevaplanır. Kozmetik ürün piyasaya arz edilmeden önce sorumlu kişi, nitelikli değerlendirici tarafından hazırlanan güvenlilik raporunu ürün bilgi dosyasında bulundurmalı; ciddi risk veya uygunsuzluk halinde düzeltme, piyasadan çekme ve geri çağırma süreçlerini yürütmelidir.

Dosyanın ilk önceliği etkilenen parti ile güncel ürün formülünü kesinleştirip güvenlilik raporundaki maruziyet varsayımlarını şikayet, analiz ve dağıtım verileriyle karşılaştırmak, delil omurgası ise ürün bilgi dosyası ve güvenlilik raporu, formül ve hammadde dosyaları, iyi imalat kayıtları, ÜTS bildirimi, etiket ve iddialar, parti-seri ve dağıtım listeleri, istenmeyen etki bildirimleri, analiz, risk değerlendirmesi, geri çağırma planı ve etkinlik kontrolü ile Kozmetik Üründe Güvenlilik Raporu ve Geri Çağırma konusu işlemin tam metni, tebliğ evrakı, işlem dosyası ve dayanak inceleme veya denetim raporu arasındaki doğrulamadır. Takvimdeki ilk uyarı şudur: Ciddi risk ve istenmeyen etki bildirimleri gecikmeden yapılmalı; Kurumun düzeltici faaliyet, savunma, geri çağırma ve idari dava süreleri tebliğden izlenmelidir. Ürünün satışının durdurulması, piyasadan çekme veya geri çağırma, tüketici bilgilendirmesi, Kurum işleminin iptali, bedel iadesi, sağlık zararı tazminatı ve gider talebi açık ve uygulanabilir kurulmalı; yalnız üreticinin genel uygunluk beyanını güvenlilik raporu yerine geçirmek veya geri çağırmayı dağıtım zincirinde etkinlik kontrolü yapmadan tamamlanmış saymak riski başvuru yapılmadan önce giderilmelidir.

Kaynakça ve Karar Doğrulaması

• Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu — kozmetik üründe geri çağırma resmî kayıtları — resmî veri tabanında güncel karar araştırma kaynağı; araştırma ölçütü: bu idari uyuşmazlık bakımından kozmetik ürün piyasaya arz edilmeden önce sorumlu kişi, nitelikli değerlendirici tarafından hazırlanan güvenlilik raporunu ürün bilgi dosyasında bulundurmalı; ciddi risk veya uygunsuzluk halinde düzeltme, piyasadan çekme ve geri çağırma süreçlerini yürütmelidir yaklaşımı; görev, süre, ispat ve uygulanabilir sonuçla birlikte sınanmalıdır.
• Yargıtay — kozmetik üründe geri çağırma emsal taraması — resmî veri tabanında güncel karar araştırma kaynağı; araştırma ölçütü: bu idari uyuşmazlık içtihat araştırmasında lehe kararlarla yetinilmemeli; her istenmeyen etki ürünün bütünüyle güvensiz olduğunu göstermez; içerik ve doz, kullanım koşulu, etiket uyarısı, parti, üretim ve saklama, nedensellik, etkinin ciddiyeti ve dağıtım kapsamı ayrı incelenmelidir savunmasının kabul edildiği maddi olaylar da karşılaştırılmalıdır.
• Resmî Gazete — kozmetik üründe geri çağırma yürürlük denetimi — resmî veri tabanında güncel karar araştırma kaynağı; araştırma ölçütü: bu idari uyuşmazlık için olay tarihinde ve son hukuki kontrol tarihinde yürürlükte bulunan metinler ile geçiş hükümleri ayrı ayrı kontrol edilmelidir.
• 5324 Sayılı Kozmetik Kanunu — m.1-8
• 7223 Sayılı Ürün Güvenliği ve Teknik Düzenlemeler Kanunu — m.5-24
• 6502 Sayılı Tüketicinin Korunması Hakkında Kanun — m.8-16 ve 49-56
• Yargıtay Karar Arama
• Yargıtay İçtihat Merkezi Hakkında Resmî Duyuru