Tıbbi Cihaz Arızasında Üretici, Hastane ve Hekim Sorumluluğu

Kapsam

Tıbbi Cihaz Arızasında Üretici, Hastane ve Hekim Sorumluluğu yönünden hakkın doğumu, sınırları, taraf sıfatı, görevli mahkeme, varsa zorunlu ön başvuru, süre, ispat yükü, deliller, talep sonucu, feriler ve kanun yolu birlikte ele alınır. Tıbbi cihaz arızasında tasarım veya üretim ayıbı, bakım ve kalibrasyon eksikliği, kullanım hatası, alarm yönetimi ve hekim seçimi ayrıştırılarak üretici, işletici ve kullanıcı sorumluluğu belirlenir. Sonuca giderken işlemin adı değil gerçek hukuki niteliği, tarafların sıfatı ve korunan menfaat belirleyicidir.

Bu çalışma, tıbbi cihaz arızasında üretici, hastane ve hekim sorumluluğu konusunda 31 Ağustos 2026 tarihi itibarıyla hazırlanmıştır. Kaynakça, Mevzuat Bilgi Sistemi ile resmî karar ve kurum sayfalarına yönelir. Doğrudan resmî tam metni bulunmayan bir kayıt belirli esas-karar numarasıyla emsal gibi sunulmamış; veri tabanı bağlantıları güncel içtihadın somut dosya üzerinden yeniden araştırılması için verilmiştir. Olay tarihinde yürürlükte bulunan metin ayrıca kontrol edilmelidir.

Hukukî Sorunun Çerçevesi ve Ayrımlar

İncelemenin ilk ölçütü “tıbbi cihaz arızasında tasarım veya üretim ayıbı, bakım ve kalibrasyon eksikliği, kullanım hatası, alarm yönetimi ve hekim seçimi ayrıştırılarak üretici, işletici ve kullanıcı sorumluluğu belirlenir” kuralıdır. Cihazın işlem sırasında sorun çıkarması tek başına üretim ayıbını göstermez; kullanım koşulu, bakım geçmişi, sarf uyumu ve olay sonrası delil bütünlüğü incelenmelidir. Ayrıca “cihaz seri numarası ve uts kaydı, bakım-kalibrasyon logları, kullanım ve alarm kayıtları, olay tutanağı, geri çağırma duyurusu, teknik ve tıbbi bilirkişi raporu hukuki sonuca bağlanmadan önce kaynağı, tarihi, kapsamı ve karşı kayıtlarla uyumu bakımından doğrulanmalıdır” yaklaşımının somut olayda uygulanıp uygulanmayacağı, özel hüküm ve dosya belgeleri üzerinden sınanmalıdır.

Tıbbi Cihaz Arızasında Üretici, Hastane ve Hekim Sorumluluğu bakımından maddi hukuk hakkın doğup doğmadığını; usul hukuku ise bu hakkın hangi merci önünde, hangi sürede ve hangi delille korunacağını belirler. Hakimin hukuku kendiliğinden uygulaması, tarafın vakıaları ve talep sonucunu açıkça ortaya koyma yükünü ortadan kaldırmaz. Bu nedenle olay kronolojisi, her çekişmeli vakıanın karşısında dayanak belge ve hukuki sonuç bulunacak şekilde hazırlanmalıdır.

Resmî Mevzuat Haritası

6502 Sayılı Tüketicinin Korunması Hakkında Kanun: m.8-16 ve 55-58

Tıbbi cihaz arızasında üretici, hastane ve hekim sorumluluğu kapsamında m.8-16 ve 55-58 hükümleri ayıp ve ürün güvenliği bakımından önem taşır. Hüküm, yürürlük tarihi ve geçiş kurallarıyla birlikte resmî güncel metinden okunmalıdır. Olayın hükmün varsayımına neden girdiği, yaptırımın hangi koşulda doğduğu ve Türk Borçlar Kanunu ile ilişkinin özel-genel norm mu yoksa tamamlayıcı uygulama mı olduğu dilekçede açıklanmalıdır.

6098 Sayılı Türk Borçlar Kanunu: m.49-52 ve 112

Tıbbi cihaz arızasında üretici, hastane ve hekim sorumluluğu kapsamında m.49-52 ve 112 hükümleri zarar ve sözleşme sorumluluğu bakımından önem taşır. Hüküm, yürürlük tarihi ve geçiş kurallarıyla birlikte resmî güncel metinden okunmalıdır. Olayın hükmün varsayımına neden girdiği, yaptırımın hangi koşulda doğduğu ve Tababet ve Şuabatı San'atlarının Tarzı İcrasına Dair Kanun ile ilişkinin özel-genel norm mu yoksa tamamlayıcı uygulama mı olduğu dilekçede açıklanmalıdır.

1219 Sayılı Tababet ve Şuabatı San'atlarının Tarzı İcrasına Dair Kanun: m.1 ve Devamı

Tıbbi cihaz arızasında üretici, hastane ve hekim sorumluluğu kapsamında m.1 ve devamı hükümleri mesleki uygulama bakımından önem taşır. Hüküm, yürürlük tarihi ve geçiş kurallarıyla birlikte resmî güncel metinden okunmalıdır. Olayın hükmün varsayımına neden girdiği, yaptırımın hangi koşulda doğduğu ve Ürün Güvenliği ve Teknik Düzenlemeler Kanunu ile ilişkinin özel-genel norm mu yoksa tamamlayıcı uygulama mı olduğu dilekçede açıklanmalıdır.

7223 Sayılı Ürün Güvenliği ve Teknik Düzenlemeler Kanunu: m.6/1

Doğrulanmış Kanun Alıntısı

“Ürünün, bir kişiye veya bir mala zarar vermesi halinde, bu ürünün imalatçısı veya ithalatçısı zararı gidermekle yükümlüdür.” — Alıntının yeri: Ürün Güvenliği ve Teknik Düzenlemeler Kanunu m.6/1

Bu alıntı, TBMM, 7223 sayılı Ürün Güvenliği ve Teknik Düzenlemeler Kanunu kabul metni, m.6/1 üzerinden 31.08.2026 tarihinde doğrulanmıştır.

Tıbbi cihaz arızasında üretici, hastane ve hekim sorumluluğu kapsamında m.6/1 hükümleri doğrulanmış doğrudan kanun dayanağı bakımından önem taşır. Hüküm, yürürlük tarihi ve geçiş kurallarıyla birlikte resmî güncel metinden okunmalıdır. Olayın hükmün varsayımına neden girdiği, yaptırımın hangi koşulda doğduğu ve Tüketicinin Korunması Hakkında Kanun ile ilişkinin özel-genel norm mu yoksa tamamlayıcı uygulama mı olduğu dilekçede açıklanmalıdır.

Doktrindeki Yaklaşımlar

Aşağıdaki doktrin görüşü bağlayıcı değildir; doğrulanmış bibliyografik kaydından, eserin bağlamı korunarak aktarılmıştır.

Erhan Kanışlı: Ürün Güvenliği ve Teknik Düzenlemeler Kanunu (Ügtdk) Uyarınca Üreticinin Sorumluluğu

Tıbbi cihaz zararında ürün hatası ile kullanım, bakım ve hastane organizasyonu kusuru ayrılmalı; üretici-ithalatçı ve sağlık sunucusu farklı sebeplerle sorumlu olabilir. Bu yaklaşım, somut uyuşmazlık içinde somut vakıa ve yürürlükteki hükümle birlikte değerlendirilmelidir.

“Türk hukukunda üreticinin sorumluluğu, 12 Mart 2020 tarihinde Resmi Gazete’de yayımlanan 7223 sayılı Ürün Güvenliği ve Teknik Düzenlemeler Kanunu’nda düzenlenmiştir.” — Alıntının yeri: Öz, ilk paragraf

Tıbbi cihaz arızasında üretici, hastane ve hekim sorumluluğu konusunda yararlanılan eser: Erhan Kanışlı, “Ürün Güvenliği ve Teknik Düzenlemeler Kanunu (ÜGTDK) Uyarınca Üreticinin Sorumluluğu”, İstanbul Hukuk Mecmuası, 2020, C. 78, S. 3, s. 1413-1468. Doğrulama tarihi: 31.08.2026.

Somut Dosyada Usul ve Delil Notu

Cihaz seri numarası, UTS kaydı, bakım-kalibrasyon geçmişi, alarm günlüğü, kullanım talimatı ve olay anı kayıtları muhafaza edilmelidir. Üretici/ithalatçıya karşı ürün sorumluluğu ile hastane ve hekime karşı sözleşme veya hizmet kusuru talepleri görev yönünden ayrılır. Tüketici işlemi varsa tüketici mahkemesi ve arabuluculuk; ticari alımda asliye ticaret ve arabuluculuk gündeme gelebilir. ÜGTDK'nın üç ve on yıllık süreleri ayrıca kontrol edilir. Resmî MBS PDF bağlantısı belirlenmiştir; mevzuat alıntısı aşağıda gösterilen TBMM kabul/değişiklik metni veya Resmî Gazete nüshasıyla kelimesi kelimesine karşılaştırılmıştır. Ancak MBS PDF bu araştırma turunda satır düzeyinde açılamadığından doğrulama, güncel konsolide metin veya yürürlük doğrulaması değildir; güncel metin, yürürlük, ikincil düzenleme ve olay tarihi ayrıca kontrol edilmelidir. Alıntı üretici ve ithalatçının ürün sorumluluğunu gösterir; cihazın tıbbi mevzuata uygunluğu, zarar türü, piyasaya arz tarihi ve hastane/hekim kusuru ayrıca incelenmelidir.

Uygulanacak Ölçütler

Tıbbi Cihaz Arızasında Tasarım veya Üretim Ayıbı, Bakım ve Kalibrasyon Eksikliği, Kullanım Hatası, Alarm Yönetimi ve Hekim Seçimi Ayrıştırılarak Üretici, İşletici ve Kullanıcı Sorumluluğu Belirlenir.

Bu kuralın olayda karşılık bulması için cihaz seri numarası ve UTS kaydı, bakım-kalibrasyon logları, kullanım ve alarm kayıtları, olay tutanağı, geri çağırma duyurusu, teknik ve tıbbi bilirkişi raporu ile maddi vakıa arasında açık bağ kurulmalıdır. “Danıştay 10. Dairesi E. 2022/1335, K. 2025/2484 yönünden tıbbi cihaz arızasında tasarım veya üretim ayıbı, bakım ve kalibrasyon eksikliği, kullanım hatası, alarm yönetimi ve hekim seçimi ayrıştırılarak üretici, işletici ve kullanıcı sorumluluğu belirlenir” değerlendirmesi, ilgili usul adımındaki kayıtlarla doğrulanmadıkça soyut kabul olarak bırakılamaz.

Cihazın İşlem Sırasında Sorun Çıkarması Tek Başına Üretim Ayıbını Göstermez; Kullanım Koşulu, Bakım Geçmişi, Sarf Uyumu ve Olay Sonrası Delil Bütünlüğü İncelenmelidir.

“Danıştay 10. Dairesi E. 2022/1335, K. 2025/2484 yönünden cihazın işlem sırasında sorun çıkarması tek başına üretim ayıbını göstermez; kullanım koşulu, bakım geçmişi, sarf uyumu ve olay sonrası delil bütünlüğü incelenmelidir” ölçütünün değerlendirilmesinde belirleyici nokta, taraf anlatısından çok somut uyuşmazlık bakımından hasta dosyası, epikriz, ameliyat ve gözlem kayıtları, aydınlatılmış onam ile ilaç uygulama çizelgeleri ile ortaya çıkan fiilî durumdur. Usul planı kurulurken kuralın istisnası ve somut uyuşmazlıkta olay tarihindeki metin yerine yalnız güncel veya ikincil bir özete dayanmak savunması da ayrıca incelenmelidir.

Cihaz Seri Numarası ve UTS Kaydı, Bakım-Kalibrasyon Logları, Kullanım ve Alarm Kayıtları, Olay Tutanağı, Geri Çağırma Duyurusu, Teknik ve Tıbbi Bilirkişi Raporu Hukuki Sonuca Bağlanmadan Önce Kaynağı, Tarihi, Kapsamı ve Karşı Kayıtlarla Uyumu Bakımından Doğrulanmalıdır.

Danıştay 10. Dairesi E. 2022/1335, K. 2025/2484 yönünden cihaz seri numarası ve UTS kaydı, bakım-kalibrasyon logları, kullanım ve alarm kayıtları, olay tutanağı, geri çağırma duyurusu, teknik ve tıbbi bilirkişi raporu hukuki sonuca bağlanmadan önce kaynağı, tarihi, kapsamı ve karşı kayıtlarla uyumu bakımından doğrulanmalıdır. Bu ölçüt özellikle hastane protokolü, sterilizasyon veya enfeksiyon kontrol kayıtları, cihaz bakım kayıtları ve personel görev çizelgesi üzerinden sınanır. Çekişmeli her vakıanın karşısına ispat yükünü taşıyan taraf ile dayanak delilin yazılması tamamlanmadan sonuca gidilmesi, maddi vakıa, hukuki nitelendirme, delil ve talep sonucunu aynı belirsiz anlatım içinde bırakmak ihtimalini güçlendirebilir.

İspat Planı ve Deliller

Cihaz Seri Numarası ve UTS Kaydı, Bakım-Kalibrasyon Logları, Kullanım ve Alarm Kayıtları, Olay Tutanağı, Geri Çağırma Duyurusu, Teknik ve Tıbbi Bilirkişi Raporu.

Bu delil öncelikle “tıbbi cihaz arızasında tasarım veya üretim ayıbı, bakım ve kalibrasyon eksikliği, kullanım hatası, alarm yönetimi ve hekim seçimi ayrıştırılarak üretici, işletici ve kullanıcı sorumluluğu belirlenir” iddiasını sınamak için kullanılır. “Danıştay 10. Dairesi E. 2022/1335, K. 2025/2484 yönünden cihaz seri numarası ve UTS kaydı, bakım-kalibrasyon logları, kullanım ve alarm kayıtları, olay tutanağı, geri çağırma duyurusu, teknik ve tıbbi bilirkişi raporu” tek başına bütün uyuşmazlığı değil, bağlı olduğu çekişmeli vakıayı kanıtlayabilir.

Somut Uyuşmazlık Bakımından Hasta Dosyası, Epikriz, Ameliyat ve Gözlem Kayıtları, Aydınlatılmış Onam ile İlaç Uygulama Çizelgeleri.

“Danıştay 10. Dairesi E. 2022/1335, K. 2025/2484 yönünden somut uyuşmazlık bakımından hasta dosyası, epikriz, ameliyat ve gözlem kayıtları, aydınlatılmış onam ile ilaç uygulama çizelgeleri” değerlendirilirken kaydın kim tarafından, hangi amaçla ve ne zaman oluşturulduğu açıklanmalıdır. İlgili usul adımı yürütülürken somut uyuşmazlık bakımından hasta dosyası, epikriz, ameliyat ve gözlem kayıtları, aydınlatılmış onam ile ilaç uygulama çizelgeleri ile çelişen kayıtlar da dosyaya getirtilmelidir.

Hastane Protokolü, Sterilizasyon veya Enfeksiyon Kontrol Kayıtları, Cihaz Bakım Kayıtları ve Personel Görev Çizelgesi.

“Danıştay 10. Dairesi E. 2022/1335, K. 2025/2484 yönünden hastane protokolü, sterilizasyon veya enfeksiyon kontrol kayıtları, cihaz bakım kayıtları ve personel görev çizelgesi” kaydı, “cihaz seri numarası ve UTS kaydı, bakım-kalibrasyon logları, kullanım ve alarm kayıtları, olay tutanağı, geri çağırma duyurusu, teknik ve tıbbi bilirkişi raporu hukuki sonuca bağlanmadan önce kaynağı, tarihi, kapsamı ve karşı kayıtlarla uyumu bakımından doğrulanmalıdır” ölçütünün ispat alanına girer. Kaydın kişi, işlem ve tarih bağlantısı kurulmalı; özgünlük ve bütünlük karşı kayıtlarla sınanmalıdır.

Zarar, İlliyet ve Tıbbi Standart Yönünden Uzman Kurul Raporu ile Tedavi Gideri ve Çalışma Gücü Belgeleri.

Bu delil öncelikle “tıbbi cihaz arızasında tasarım veya üretim ayıbı, bakım ve kalibrasyon eksikliği, kullanım hatası, alarm yönetimi ve hekim seçimi ayrıştırılarak üretici, işletici ve kullanıcı sorumluluğu belirlenir” iddiasını sınamak için kullanılır. “Danıştay 10. Dairesi E. 2022/1335, K. 2025/2484 yönünden zarar, illiyet ve tıbbi standart yönünden uzman kurul raporu ile tedavi gideri ve çalışma gücü belgeleri” tek başına bütün uyuşmazlığı değil, bağlı olduğu çekişmeli vakıayı kanıtlayabilir.

Görevli Merci ve Başvuru Sırası

Cihazın Olay Sonrası Değiştirilmeden Muhafaza Edilmesi ve Log, Yazılım Sürümü ile Aksesuarların Delil Tespitine Alınması.

Bu aşamanın amacı yalnız şekli tamamlamak değildir; cihaz seri numarası ve UTS kaydı, bakım-kalibrasyon logları, kullanım ve alarm kayıtları, olay tutanağı, geri çağırma duyurusu, teknik ve tıbbi bilirkişi raporu ile talep arasındaki bağlantıyı doğru mercie taşımaktır. “Danıştay 10. Dairesi E. 2022/1335, K. 2025/2484 yönünden cihazın olay sonrası değiştirilmeden muhafaza edilmesi ve log, yazılım sürümü ile aksesuarların delil tespitine alınması” adımından sonra bir sonraki işlem için ayrıca süre kaydı açılmalıdır.

Görev, Yetki, Taraf Sıfatı, Harç ve Yalnız Kanunun Açıkça Aradığı Hâllerde Dava Şartı veya Zorunlu Ön Başvurunun Ayrı Ayrı Doğrulanması.

“Danıştay 10. Dairesi E. 2022/1335, K. 2025/2484 yönünden görev, yetki, taraf sıfatı, harç ve yalnız kanunun açıkça aradığı hâllerde dava şartı veya zorunlu ön başvurunun ayrı ayrı doğrulanması” işlemi yürütülürken görev, yetki ve yalnız kanunun açıkça aradığı dava şartları kadar istenen hükmün uygulanabilirliği de denetlenir. Eksik somut uyuşmazlık bakımından hasta dosyası, epikriz, ameliyat ve gözlem kayıtları, aydınlatılmış onam ile ilaç uygulama çizelgeleri, somut uyuşmazlık bakımından somut tehlikeyle sınırlı ve infazı mümkün geçici hukuki koruma talebinin kapsamını doğrudan etkileyebilir.

Çekişmeli Her Vakıanın Karşısına İspat Yükünü Taşıyan Taraf ile Dayanak Delilin Yazılması.

“Danıştay 10. Dairesi E. 2022/1335, K. 2025/2484 yönünden çekişmeli her vakıanın karşısına ispat yükünü taşıyan taraf ile dayanak delilin yazılması” işlemi, başvurunun ayrı bir aşamasıdır. Hastane protokolü, sterilizasyon veya enfeksiyon kontrol kayıtları, cihaz bakım kayıtları ve personel görev çizelgesi dosyaya alınmalı ve asıl talebe bağlı faiz, tazminat, gider veya diğer ferilerin her biri için ayrı hukuki dayanak ve başlangıç tarihi talebinin görevli merci önündeki somut sonucu açıklanmalıdır.

Somut Tehlike Varsa Geçici Hukuki Koruma İhtiyacının Yaklaşık İspat, Ölçülülük, Teminat ve Karşı Tarafın Dinlenilmesi Yönlerinden Değerlendirilmesi.

Bu aşamanın amacı yalnız şekli tamamlamak değildir; zarar, illiyet ve tıbbi standart yönünden uzman kurul raporu ile tedavi gideri ve çalışma gücü belgeleri ile talep arasındaki bağlantıyı doğru mercie taşımaktır. “Danıştay 10. Dairesi E. 2022/1335, K. 2025/2484 yönünden somut tehlike varsa geçici hukuki koruma ihtiyacının yaklaşık ispat, ölçülülük, teminat ve karşı tarafın dinlenilmesi yönlerinden değerlendirilmesi” adımından sonra bir sonraki işlem için ayrıca süre kaydı açılmalıdır.

Sürelerin Hesabı

Olay, Ürün Güvenliği ve Zarar Bildirimleri Gecikmeden Yapılmalı; Kurum ve Sözleşme Türüne Göre Özel Süreler Ayrı Hesaplanmalıdır.

“Danıştay 10. Dairesi E. 2022/1335, K. 2025/2484 yönünden olay, ürün güvenliği ve zarar bildirimleri gecikmeden yapılmalı; kurum ve sözleşme türüne göre özel süreler ayrı hesaplanmalıdır” takvim kuralında önce süreyi başlatan belge tespit edilmelidir. Cihazın olay sonrası değiştirilmeden muhafaza edilmesi ve log, yazılım sürümü ile aksesuarların delil tespitine alınması yapılırken zamanaşımı, hak düşürücü süre ve usul süresi birbirine karıştırılmamalıdır.

Tebliğ, Öğrenme, İlan, Ödeme ve Elektronik Erişim Tarihlerinden Hangisinin Süreyi Başlattığı İlgili Özel Hükümle Eşleştirilmeli; Hak Düşürücü Süre, Zamanaşımı ve Kanun Yolu Süresi Birbirine Karıştırılmamalıdır.

“Danıştay 10. Dairesi E. 2022/1335, K. 2025/2484 yönünden tebliğ, öğrenme, ilan, ödeme ve elektronik erişim tarihlerinden hangisinin süreyi başlattığı ilgili özel hükümle eşleştirilmeli; hak düşürücü süre, zamanaşımı ve kanun yolu süresi birbirine karıştırılmamalıdır” uyarısının uygulanması, başlangıç ve son günün ayrı ayrı hesaplanmasını gerektirir. Elektronik gönderim, tebligat ve başvuru alındıları dosyada korunmalıdır.

Talep Sonucunun Kurulması

Ayıplı Cihaz veya Bakım-Kullanım Kusuruyla İlliyet Bağı Bulunan Tedavi, Bedensel ve Ekonomik Zararın Paylaştırılarak Tazmini.

Mahkemeden veya yetkili merciden istenen sonuç Danıştay 10. Dairesi E. 2022/1335, K. 2025/2484 yönünden ayıplı cihaz veya bakım-kullanım kusuruyla illiyet bağı bulunan tedavi, bedensel ve ekonomik zararın paylaştırılarak tazmini olarak belirlenecekse, kabul hâlinde uygulanacak hüküm kişi, dönem ve miktar yönünden açık olmalıdır. Dayanak delil cihaz seri numarası ve UTS kaydı, bakım-kalibrasyon logları, kullanım ve alarm kayıtları, olay tutanağı, geri çağırma duyurusu, teknik ve tıbbi bilirkişi raporu, temel ölçüt ise “tıbbi cihaz arızasında tasarım veya üretim ayıbı, bakım ve kalibrasyon eksikliği, kullanım hatası, alarm yönetimi ve hekim seçimi ayrıştırılarak üretici, işletici ve kullanıcı sorumluluğu belirlenir” olacaktır.

Somut Uyuşmazlık Bakımından Somut Tehlikeyle Sınırlı ve İnfazı Mümkün Geçici Hukuki Koruma.

“Danıştay 10. Dairesi E. 2022/1335, K. 2025/2484 yönünden somut uyuşmazlık bakımından somut tehlikeyle sınırlı ve infazı mümkün geçici hukuki koruma” isteminin diğer taleplerle asli, ferî veya terditli ilişkisi açıklanmalıdır. Somut uyuşmazlık bakımından hasta dosyası, epikriz, ameliyat ve gözlem kayıtları, aydınlatılmış onam ile ilaç uygulama çizelgeleri bulunmadığında talebin kapsamı varsayımla genişletilmemelidir.

Asıl Talebe Bağlı Faiz, Tazminat, Gider veya Diğer Ferilerin Her Biri İçin Ayrı Hukuki Dayanak ve Başlangıç Tarihi.

“Danıştay 10. Dairesi E. 2022/1335, K. 2025/2484 yönünden asıl talebe bağlı faiz, tazminat, gider veya diğer ferilerin her biri için ayrı hukuki dayanak ve başlangıç tarihi” talebi, “cihaz seri numarası ve UTS kaydı, bakım-kalibrasyon logları, kullanım ve alarm kayıtları, olay tutanağı, geri çağırma duyurusu, teknik ve tıbbi bilirkişi raporu hukuki sonuca bağlanmadan önce kaynağı, tarihi, kapsamı ve karşı kayıtlarla uyumu bakımından doğrulanmalıdır” koşuluyla ve hastane protokolü, sterilizasyon veya enfeksiyon kontrol kayıtları, cihaz bakım kayıtları ve personel görev çizelgesi deliliyle ilişkilendirilmelidir. Asıl talep ile faiz, gider ve geçici koruma ayrı kurulmalıdır.

Resmî Karar ve Kurum Uygulaması

Danıştay 10. Dairesi, E. 2022/1335, K. 2025/2484, 08.05.2025 — Resmî Tam Metin ve Doğrulanmış Alıntı

Doğrulanmış Karar Alıntısı

“yakın tarihte ikinci kat ameliyathanesinde bir benzer vaka müşahede edildiği için durumun idari sorumlular tarafından da gözden geçirilmesi önerilir” — Alıntının yeri: Hukuki Değerlendirme, B bölümü; hastane konsültasyon notundan aktarılan cümle

Alıntı, resmî tam metin üzerinden 31.08.2026 tarihinde doğrulanmıştır. Kararın sonucu: kısmi bozma/kısmi onama.

Tıbbi cihaz arızasında üretici, hastane ve hekim sorumluluğu bağlamında resmî karar kaynağı üzerinden doğrulanan hukuki ilke şöyle özetlenebilir: Ameliyatta kullanılan cihazın arızası kesin saptanamasa bile hastanenin gözetimindeki olağandışı zararın yarattığı belirsizlik manevi tazminat yönünden ayrıca değerlendirilmelidir. Bu özet doğrudan alıntı değildir; yukarıdaki kısa pasaj karar metninden kelimesi kelimesine alınmıştır. Karar, maddi olayı ve sonucu ile birlikte okunmalıdır.

Somut olayla benzerlik: Sezaryen sonrası koter yanığı şüphesi, cihaz kontrolü, hastane gözetimi ve maddi-manevi tazminat talepleri birlikte incelenmiştir.

Kararın uygulanma sınırı: Üretici kusuru veya cihaz arızası kanıtlanmamıştır; sebep belirsiz kalmış, maddi tazminat reddedilmiş ve manevi tazminat yönünden bozma yapılmıştır.

Karşı Görüşler ve Ret Riskleri

Teknik Arıza ile Tıbbi Sonuç Arasındaki Ara Klinik Kararları İncelemeden Tek Sorumlu Seçmek.

Bu risk, karşı tarafın en güçlü savunmalarından biri olarak ele alınmalıdır: “Danıştay 10. Dairesi E. 2022/1335, K. 2025/2484 yönünden teknik arıza ile tıbbi sonuç arasındaki ara klinik kararları incelemeden tek sorumlu seçmek”. Bu savunmaya verilecek cevap, cihaz seri numarası ve UTS kaydı, bakım-kalibrasyon logları, kullanım ve alarm kayıtları, olay tutanağı, geri çağırma duyurusu, teknik ve tıbbi bilirkişi raporu delili ve “Tıbbi cihaz arızasında tasarım veya üretim ayıbı, bakım ve kalibrasyon eksikliği, kullanım hatası, alarm yönetimi ve hekim seçimi ayrıştırılarak üretici, işletici ve kullanıcı sorumluluğu belirlenir” ölçütü üzerinden somutlaştırılmalıdır.

Somut Uyuşmazlıkta Olay Tarihindeki Metin Yerine Yalnız Güncel veya İkincil Bir Özete Dayanmak.

“Danıştay 10. Dairesi E. 2022/1335, K. 2025/2484 yönünden somut uyuşmazlıkta olay tarihindeki metin yerine yalnız güncel veya ikincil bir özete dayanmak” riski gerçekleşirse somut uyuşmazlık bakımından somut tehlikeyle sınırlı ve infazı mümkün geçici hukuki koruma talebi bütünüyle veya kısmen etkisiz kalabilir. Bu nedenle usul işlemleri yürütülürken olay kronolojisi ve karşı deliller birlikte incelenmelidir.

Maddi Vakıa, Hukuki Nitelendirme, Delil ve Talep Sonucunu Aynı Belirsiz Anlatım İçinde Bırakmak.

“Danıştay 10. Dairesi E. 2022/1335, K. 2025/2484 yönünden maddi vakıa, hukuki nitelendirme, delil ve talep sonucunu aynı belirsiz anlatım içinde bırakmak” riski hem maddi hakkı hem başvurunun dinlenebilirliğini zayıflatabilir. Çekişmeli her vakıanın karşısına ispat yükünü taşıyan taraf ile dayanak delilin yazılması aşamasında hastane protokolü, sterilizasyon veya enfeksiyon kontrol kayıtları, cihaz bakım kayıtları ve personel görev çizelgesi kontrol edilmeli; eksiklik giderilemiyorsa iddianın kapsamı daraltılmalıdır.

Avukat İçin Dosya Hazırlık Kontrol Listesi

• cihaz seri numarası ve UTS kaydı, bakım-kalibrasyon logları, kullanım ve alarm kayıtları, olay tutanağı, geri çağırma duyurusu, teknik ve tıbbi bilirkişi raporu
• Tıbbi Cihaz Arızasında Üretici, Hastane ve Hekim Sorumluluğu bakımından hasta dosyası, epikriz, ameliyat ve gözlem kayıtları, aydınlatılmış onam ile ilaç uygulama çizelgeleri
• hastane protokolü, sterilizasyon veya enfeksiyon kontrol kayıtları, cihaz bakım kayıtları ve personel görev çizelgesi
• zarar, illiyet ve tıbbi standart yönünden uzman kurul raporu ile tedavi gideri ve çalışma gücü belgeleri

• cihazın olay sonrası değiştirilmeden muhafaza edilmesi ve log, yazılım sürümü ile aksesuarların delil tespitine alınması
• görev, yetki, taraf sıfatı, harç ve yalnız kanunun açıkça aradığı hâllerde dava şartı veya zorunlu ön başvurunun ayrı ayrı doğrulanması
• çekişmeli her vakıanın karşısına ispat yükünü taşıyan taraf ile dayanak delilin yazılması
• somut tehlike varsa geçici hukuki koruma ihtiyacının yaklaşık ispat, ölçülülük, teminat ve karşı tarafın dinlenilmesi yönlerinden değerlendirilmesi

• Süre çizelgesinde Olay, ürün güvenliği ve zarar bildirimleri gecikmeden yapılmalı; kurum ve sözleşme türüne göre özel süreler ayrı hesaplanmalıdır. Tebliğ, öğrenme, ilan, ödeme ve elektronik erişim tarihlerinden hangisinin süreyi başlattığı ilgili özel hükümle eşleştirilmeli; hak düşürücü süre, zamanaşımı ve kanun yolu süresi birbirine karıştırılmamalıdır.

Sık Sorulan Uygulama Soruları

Tıbbi Cihaz Arızasında Üretici, Hastane ve Hekim Sorumluluğu Bakımından Hak Kaybını Önlemek İçin Hangi Tarihler, Usul İşlemleri ve Talep Sonuçları Dosyanın Başında Netleştirilmelidir?

Tıbbi cihaz arızasında tasarım veya üretim ayıbı, bakım ve kalibrasyon eksikliği, kullanım hatası, alarm yönetimi ve hekim seçimi ayrıştırılarak üretici, işletici ve kullanıcı sorumluluğu belirlenir. Dosyanın ilk işleminde görev, süre ve delil koruma planı kurulmalı; cihaz seri numarası ve UTS kaydı, bakım-kalibrasyon logları, kullanım ve alarm kayıtları, olay tutanağı, geri çağırma duyurusu, teknik ve tıbbi bilirkişi raporu ise mümkünse doğrudan düzenleyen kurum veya özgün kaynaktan alınmalıdır.

Cihaz Seri Numarası ve UTS Kaydı, Bakım-Kalibrasyon Logları, Kullanım ve Alarm Kayıtları, Olay Tutanağı, Geri Çağırma Duyurusu, Teknik ve Tıbbi Bilirkişi Raporu ile Bağlantılı Kayıtların Güvenilirliği Nasıl Denetlenir?

Cihaz seri numarası ve UTS kaydı, bakım-kalibrasyon logları, kullanım ve alarm kayıtları, olay tutanağı, geri çağırma duyurusu, teknik ve tıbbi bilirkişi raporu, somut uyuşmazlık bakımından hasta dosyası, epikriz, ameliyat ve gözlem kayıtları, aydınlatılmış onam ile ilaç uygulama çizelgeleri, hastane protokolü, sterilizasyon veya enfeksiyon kontrol kayıtları, cihaz bakım kayıtları ve personel görev çizelgesi birlikte okunmalıdır. Her kayıt yalnız bağlantılı olduğu çekişmeli vakıa bakımından kullanılır; düzenleyeni, tarihi ve bütünlüğü ayrıca denetlenir.

Tıbbi Cihaz Arızasında Üretici, Hastane ve Hekim Sorumluluğu Bakımından İlk Usul Adımı Hangisidir?

Cihazın olay sonrası değiştirilmeden muhafaza edilmesi ve log, yazılım sürümü ile aksesuarların delil tespitine alınması; görev, yetki, taraf sıfatı, harç ve yalnız kanunun açıkça aradığı hâllerde dava şartı veya zorunlu ön başvurunun ayrı ayrı doğrulanması; çekişmeli her vakıanın karşısına ispat yükünü taşıyan taraf ile dayanak delilin yazılması; somut tehlike varsa geçici hukuki koruma ihtiyacının yaklaşık ispat, ölçülülük, teminat ve karşı tarafın dinlenilmesi yönlerinden değerlendirilmesi. Görev, yetki, taraf sıfatı, harç ve yalnız kanunun açıkça aradığı hâllerde zorunlu ön başvuru esas incelemesinden önce tamamlanmalıdır.

Tıbbi Cihaz Arızasında Üretici, Hastane ve Hekim Sorumluluğu Bakımından Süre Çizelgesi Hangi Tarihler Esas Alınarak Hazırlanmalıdır?

Olay, ürün güvenliği ve zarar bildirimleri gecikmeden yapılmalı; kurum ve sözleşme türüne göre özel süreler ayrı hesaplanmalıdır. Tebliğ, öğrenme, ilan, ödeme ve elektronik erişim tarihlerinden hangisinin süreyi başlattığı ilgili özel hükümle eşleştirilmeli; hak düşürücü süre, zamanaşımı ve kanun yolu süresi birbirine karıştırılmamalıdır.

Ayıplı Cihaz veya Bakım-Kullanım Kusuruyla İlliyet Bağı Bulunan Tedavi, Bedensel ve Ekonomik Zararın Paylaştırılarak Tazmini ile Diğer İstemler Nasıl Ayrılır?

Ayıplı cihaz veya bakım-kullanım kusuruyla illiyet bağı bulunan tedavi, bedensel ve ekonomik zararın paylaştırılarak tazmini, somut uyuşmazlık bakımından somut tehlikeyle sınırlı ve infazı mümkün geçici hukuki koruma, asıl talebe bağlı faiz, tazminat, gider veya diğer ferilerin her biri için ayrı hukuki dayanak ve başlangıç tarihi somut olayın elverdiği ölçüde gündeme gelebilir. Taleplerin asıl veya yardımcı niteliği ile uygulanabilecek ferilerin dayanağı ayrı gösterilmelidir.

Sonuç

Somut uyuşmazlık bakımından güvenilir sonuç, tek belgeye veya soyut bir karar özetine dayanmaz. “Tıbbi Cihaz Arızasında Üretici, Hastane ve Hekim Sorumluluğu bakımından hak kaybını önlemek için hangi tarihler, usul işlemleri ve talep sonuçları dosyanın başında netleştirilmelidir” sorusu, 6502 Sayılı Tüketicinin Korunması Hakkında Kanun, 6098 Sayılı Türk Borçlar Kanunu, 1219 Sayılı Tababet ve Şuabatı San'atlarının Tarzı İcrasına Dair Kanun, 7223 Sayılı Ürün Güvenliği ve Teknik Düzenlemeler Kanunu ile olay tarihindeki resmî uygulama birlikte değerlendirilerek cevaplanır. Tıbbi cihaz arızasında tasarım veya üretim ayıbı, bakım ve kalibrasyon eksikliği, kullanım hatası, alarm yönetimi ve hekim seçimi ayrıştırılarak üretici, işletici ve kullanıcı sorumluluğu belirlenir.

Dosyanın ilk önceliği cihazın olay sonrası değiştirilmeden muhafaza edilmesi ve log, yazılım sürümü ile aksesuarların delil tespitine alınması, delil omurgası ise cihaz seri numarası ve UTS kaydı, bakım-kalibrasyon logları, kullanım ve alarm kayıtları, olay tutanağı, geri çağırma duyurusu, teknik ve tıbbi bilirkişi raporu ile Tıbbi Cihaz Arızasında Üretici, Hastane ve Hekim Sorumluluğu bakımından hasta dosyası, epikriz, ameliyat ve gözlem kayıtları, aydınlatılmış onam ile ilaç uygulama çizelgeleri arasındaki doğrulamadır. Takvimdeki ilk uyarı şudur: Olay, ürün güvenliği ve zarar bildirimleri gecikmeden yapılmalı; kurum ve sözleşme türüne göre özel süreler ayrı hesaplanmalıdır. Ayıplı cihaz veya bakım-kullanım kusuruyla illiyet bağı bulunan tedavi, bedensel ve ekonomik zararın paylaştırılarak tazmini talebi açık ve uygulanabilir kurulmalı; teknik arıza ile tıbbi sonuç arasındaki ara klinik kararları incelemeden tek sorumlu seçmek riski başvuru yapılmadan önce giderilmelidir.

Kaynakça ve Karar Doğrulaması

• Danıştay 10. Dairesi, E. 2022/1335, K. 2025/2484, 08.05.2025 — resmî tam metin ve doğrulanmış alıntı — künye, karar sonucu ve kısa alıntı 31.08.2026 tarihinde resmî tam metinden doğrulandı; araştırma ölçütü: Ameliyatta kullanılan cihazın arızası kesin saptanamasa bile hastanenin gözetimindeki olağandışı zararın yarattığı belirsizlik manevi tazminat yönünden ayrıca değerlendirilmelidir.
• 6502 Sayılı Tüketicinin Korunması Hakkında Kanun — m.8-16 ve 55-58
• 6098 Sayılı Türk Borçlar Kanunu — m.49-52 ve 112
• 1219 Sayılı Tababet ve Şuabatı San'atlarının Tarzı İcrasına Dair Kanun — m.1 ve devamı
• 7223 Sayılı Ürün Güvenliği ve Teknik Düzenlemeler Kanunu — m.6/1
• TBMM, 7223 sayılı Ürün Güvenliği ve Teknik Düzenlemeler Kanunu kabul metni, m.6/1 — alıntı yeri: Ürün Güvenliği ve Teknik Düzenlemeler Kanunu m.6/1
• Erhan Kanışlı, “Ürün Güvenliği ve Teknik Düzenlemeler Kanunu (ÜGTDK) Uyarınca Üreticinin Sorumluluğu”, İstanbul Hukuk Mecmuası, 2020, C. 78, S. 3, s. 1413-1468
• Danıştay Karar Arama