Tıbbi Cihazda Ciddi Olumsuz Olay Bildirimi ve Güvenlik Düzeltici Faaliyet

Kapsam

Tıbbi Cihazda Ciddi Olumsuz Olay Bildirimi ve Güvenlik Düzeltici Faaliyet yönünden hakkın doğumu, sınırları, taraf sıfatı, görevli mahkeme, varsa zorunlu ön başvuru, süre, ispat yükü, deliller, talep sonucu, feriler ve kanun yolu birlikte ele alınır. Tıbbi cihazın özellik veya performansındaki bozulma ölüm ya da ciddi sağlık tehdidi doğurduğunda imalatçı ve ilgili iktisadi işletmeciler olayı izlemeli, yetkili kuruma bildirmeli ve riskle orantılı saha güvenliği düzeltici faaliyetini gecikmeden yürütmelidir. Sonuca giderken işlemin adı değil gerçek hukuki niteliği, tarafların sıfatı ve korunan menfaat belirleyicidir.

Bu çalışma, tıbbi cihazda ciddi olumsuz olay bildirimi ve güvenlik düzeltici faaliyet konusunda 17 Ekim 2026 tarihi itibarıyla hazırlanmıştır. Kaynakça, Mevzuat Bilgi Sistemi ile resmî karar ve kurum sayfalarına yönelir. Doğrudan resmî tam metni bulunmayan bir kayıt belirli esas-karar numarasıyla emsal gibi sunulmamış; veri tabanı bağlantıları güncel içtihadın somut dosya üzerinden yeniden araştırılması için verilmiştir. Olay tarihinde yürürlükte bulunan metin ayrıca kontrol edilmelidir.

Uyuşmazlığın Hukukî Niteliği

İncelemenin ilk ölçütü “tıbbi cihazın özellik veya performansındaki bozulma ölüm ya da ciddi sağlık tehdidi doğurduğunda imalatçı ve ilgili iktisadi işletmeciler olayı izlemeli, yetkili kuruma bildirmeli ve riskle orantılı saha güvenliği düzeltici faaliyetini gecikmeden yürütmelidir” kuralıdır. Her kullanıcı şikâyeti ciddi olumsuz olay veya geri çağırma değildir; olayın cihazla illiyeti, beklenen yan etki, kullanım hatası, seri veya lot, risk sınıfı, yeniden meydana gelme ihtimali, bildirim tarafı, sağlık kuruluşunun kaydı ve düzeltici faaliyetin kapsamı ayrı incelenmelidir. Ayrıca “üts kayıtları, cihaz etiketi ve udı, seri-lot listesi, kullanım talimatı, bakım-kalibrasyon kayıtları, olay ve hasta dosyası, imalatçı incelemesi, risk değerlendirmesi, kurum bildirimi, saha güvenliği bildirimi, dağıtım listesi, geri dönüş ve imha tutanakları hukuki sonuca bağlanmadan önce kaynağı, tarihi, kapsamı ve karşı kayıtlarla uyumu bakımından doğrulanmalıdır” yaklaşımının somut olayda uygulanıp uygulanmayacağı, özel hüküm ve dosya belgeleri üzerinden sınanmalıdır.

Tıbbi Cihazda Ciddi Olumsuz Olay Bildirimi ve Güvenlik Düzeltici Faaliyet bakımından maddi hukuk hakkın doğup doğmadığını; usul hukuku ise bu hakkın hangi merci önünde, hangi sürede ve hangi delille korunacağını belirler. Hakimin hukuku kendiliğinden uygulaması, tarafın vakıaları ve talep sonucunu açıkça ortaya koyma yükünü ortadan kaldırmaz. Bu nedenle olay kronolojisi, her çekişmeli vakıanın karşısında dayanak belge ve hukuki sonuç bulunacak şekilde hazırlanmalıdır.

Resmî Mevzuat Haritası

7223 Sayılı Ürün Güvenliği ve Teknik Düzenlemeler Kanunu: m.5-16 ve 20-21

Tıbbi cihazda ciddi olumsuz olay bildirimi ve güvenlik düzeltici faaliyet kapsamında m.5-16 ve 20-21 hükümleri ürün güvenliği, izlenebilirlik, geri çağırma ve yaptırım bakımından önem taşır. Hüküm, yürürlük tarihi ve geçiş kurallarıyla birlikte resmî güncel metinden okunmalıdır. Olayın hükmün varsayımına neden girdiği, yaptırımın hangi koşulda doğduğu ve Sağlık Hizmetleri Temel Kanunu ile ilişkinin özel-genel norm mu yoksa tamamlayıcı uygulama mı olduğu dilekçede açıklanmalıdır.

3359 Sayılı Sağlık Hizmetleri Temel Kanunu: m.3 ve 9

Tıbbi cihazda ciddi olumsuz olay bildirimi ve güvenlik düzeltici faaliyet kapsamında m.3 ve 9 hükümleri sağlık hizmetinin güvenliği ve düzenleyici yetki bakımından önem taşır. Hüküm, yürürlük tarihi ve geçiş kurallarıyla birlikte resmî güncel metinden okunmalıdır. Olayın hükmün varsayımına neden girdiği, yaptırımın hangi koşulda doğduğu ve Türk Borçlar Kanunu ile ilişkinin özel-genel norm mu yoksa tamamlayıcı uygulama mı olduğu dilekçede açıklanmalıdır.

6098 Sayılı Türk Borçlar Kanunu: m.49-76 ve 112-126

Tıbbi cihazda ciddi olumsuz olay bildirimi ve güvenlik düzeltici faaliyet kapsamında m.49-76 ve 112-126 hükümleri ürün kaynaklı zarar, illiyet ve sözleşmesel sorumluluk bakımından önem taşır. Hüküm, yürürlük tarihi ve geçiş kurallarıyla birlikte resmî güncel metinden okunmalıdır. Olayın hükmün varsayımına neden girdiği, yaptırımın hangi koşulda doğduğu ve Ürün Güvenliği ve Teknik Düzenlemeler Kanunu ile ilişkinin özel-genel norm mu yoksa tamamlayıcı uygulama mı olduğu dilekçede açıklanmalıdır.

Kural, İstisna ve Değerlendirme

Tıbbi cihazın özellik veya performansındaki bozulma ölüm ya da ciddi sağlık tehdidi doğurduğunda imalatçı ve ilgili iktisadi işletmeciler olayı izlemeli, yetkili kuruma bildirmeli ve riskle orantılı saha güvenliği düzeltici faaliyetini gecikmeden yürütmelidir.

Bu kuralın olayda karşılık bulması için ÜTS kayıtları, cihaz etiketi ve UDI, seri-lot listesi, kullanım talimatı, bakım-kalibrasyon kayıtları, olay ve hasta dosyası, imalatçı incelemesi, risk değerlendirmesi, Kurum bildirimi, saha güvenliği bildirimi, dağıtım listesi, geri dönüş ve imha tutanakları ile maddi vakıa arasında açık bağ kurulmalıdır. “Sağlık Bakanlığı tıbbi cihazda düzeltici faaliyet resmî kayıtları yönünden tıbbi cihazın özellik veya performansındaki bozulma ölüm ya da ciddi sağlık tehdidi doğurduğunda imalatçı ve ilgili iktisadi işletmeciler olayı izlemeli, yetkili kuruma bildirmeli ve riskle orantılı saha güvenliği düzeltici faaliyetini gecikmeden yürütmelidir” değerlendirmesi, ilgili usul adımındaki kayıtlarla doğrulanmadıkça soyut kabul olarak bırakılamaz.

Her kullanıcı şikâyeti ciddi olumsuz olay veya geri çağırma değildir; olayın cihazla illiyeti, beklenen yan etki, kullanım hatası, seri veya lot, risk sınıfı, yeniden meydana gelme ihtimali, bildirim tarafı, sağlık kuruluşunun kaydı ve düzeltici faaliyetin kapsamı ayrı incelenmelidir.

“Yargıtay tıbbi cihazda düzeltici faaliyet emsal taraması yönünden her kullanıcı şikâyeti ciddi olumsuz olay veya geri çağırma değildir; olayın cihazla illiyeti, beklenen yan etki, kullanım hatası, seri veya lot, risk sınıfı, yeniden meydana gelme ihtimali, bildirim tarafı, sağlık kuruluşunun kaydı ve düzeltici faaliyetin kapsamı ayrı incelenmelidir” ölçütünün değerlendirilmesinde belirleyici nokta, taraf anlatısından çok somut uyuşmazlık bakımından hasta dosyası, epikriz, ameliyat ve gözlem kayıtları, aydınlatılmış onam ile ilaç uygulama çizelgeleri ile ortaya çıkan fiilî durumdur. Usul planı kurulurken kuralın istisnası ve somut uyuşmazlıkta olay tarihindeki metin yerine yalnız güncel veya ikincil bir özete dayanmak savunması da ayrıca incelenmelidir.

ÜTS kayıtları, cihaz etiketi ve UDI, seri-lot listesi, kullanım talimatı, bakım-kalibrasyon kayıtları, olay ve hasta dosyası, imalatçı incelemesi, risk değerlendirmesi, Kurum bildirimi, saha güvenliği bildirimi, dağıtım listesi, geri dönüş ve imha tutanakları hukuki sonuca bağlanmadan önce kaynağı, tarihi, kapsamı ve karşı kayıtlarla uyumu bakımından doğrulanmalıdır.

Resmî Gazete tıbbi cihazda düzeltici faaliyet yürürlük denetimi yönünden ÜTS kayıtları, cihaz etiketi ve UDI, seri-lot listesi, kullanım talimatı, bakım-kalibrasyon kayıtları, olay ve hasta dosyası, imalatçı incelemesi, risk değerlendirmesi, Kurum bildirimi, saha güvenliği bildirimi, dağıtım listesi, geri dönüş ve imha tutanakları hukuki sonuca bağlanmadan önce kaynağı, tarihi, kapsamı ve karşı kayıtlarla uyumu bakımından doğrulanmalıdır. Bu ölçüt özellikle hastane protokolü, sterilizasyon veya enfeksiyon kontrol kayıtları, cihaz bakım kayıtları ve personel görev çizelgesi üzerinden sınanır. Çekişmeli her vakıanın karşısına ispat yükünü taşıyan taraf ile dayanak delilin yazılması tamamlanmadan sonuca gidilmesi, maddi vakıa, hukuki nitelendirme, delil ve talep sonucunu aynı belirsiz anlatım içinde bırakmak ihtimalini güçlendirebilir.

Dosyanın Delil Omurgası

ÜTS kayıtları, cihaz etiketi ve UDI, seri-lot listesi, kullanım talimatı, bakım-kalibrasyon kayıtları, olay ve hasta dosyası, imalatçı incelemesi, risk değerlendirmesi, Kurum bildirimi, saha güvenliği bildirimi, dağıtım listesi, geri dönüş ve imha tutanakları.

Bu delil öncelikle “tıbbi cihazın özellik veya performansındaki bozulma ölüm ya da ciddi sağlık tehdidi doğurduğunda imalatçı ve ilgili iktisadi işletmeciler olayı izlemeli, yetkili kuruma bildirmeli ve riskle orantılı saha güvenliği düzeltici faaliyetini gecikmeden yürütmelidir” iddiasını sınamak için kullanılır. “Sağlık Bakanlığı tıbbi cihazda düzeltici faaliyet resmî kayıtları yönünden ÜTS kayıtları, cihaz etiketi ve UDI, seri-lot listesi, kullanım talimatı, bakım-kalibrasyon kayıtları, olay ve hasta dosyası, imalatçı incelemesi, risk değerlendirmesi, Kurum bildirimi, saha güvenliği bildirimi, dağıtım listesi, geri dönüş ve imha tutanakları” tek başına bütün uyuşmazlığı değil, bağlı olduğu çekişmeli vakıayı kanıtlayabilir.

Somut uyuşmazlık bakımından hasta dosyası, epikriz, ameliyat ve gözlem kayıtları, aydınlatılmış onam ile ilaç uygulama çizelgeleri.

“Yargıtay tıbbi cihazda düzeltici faaliyet emsal taraması yönünden somut uyuşmazlık bakımından hasta dosyası, epikriz, ameliyat ve gözlem kayıtları, aydınlatılmış onam ile ilaç uygulama çizelgeleri” değerlendirilirken kaydın kim tarafından, hangi amaçla ve ne zaman oluşturulduğu açıklanmalıdır. İlgili usul adımı yürütülürken somut uyuşmazlık bakımından hasta dosyası, epikriz, ameliyat ve gözlem kayıtları, aydınlatılmış onam ile ilaç uygulama çizelgeleri ile çelişen kayıtlar da dosyaya getirtilmelidir.

Hastane protokolü, sterilizasyon veya enfeksiyon kontrol kayıtları, cihaz bakım kayıtları ve personel görev çizelgesi.

“Resmî Gazete tıbbi cihazda düzeltici faaliyet yürürlük denetimi yönünden hastane protokolü, sterilizasyon veya enfeksiyon kontrol kayıtları, cihaz bakım kayıtları ve personel görev çizelgesi” kaydı, “ÜTS kayıtları, cihaz etiketi ve UDI, seri-lot listesi, kullanım talimatı, bakım-kalibrasyon kayıtları, olay ve hasta dosyası, imalatçı incelemesi, risk değerlendirmesi, Kurum bildirimi, saha güvenliği bildirimi, dağıtım listesi, geri dönüş ve imha tutanakları hukuki sonuca bağlanmadan önce kaynağı, tarihi, kapsamı ve karşı kayıtlarla uyumu bakımından doğrulanmalıdır” ölçütünün ispat alanına girer. Kaydın kişi, işlem ve tarih bağlantısı kurulmalı; özgünlük ve bütünlük karşı kayıtlarla sınanmalıdır.

Zarar, İlliyet ve Tıbbi Standart Yönünden Uzman Kurul Raporu ile Tedavi Gideri ve Çalışma Gücü Belgeleri.

Bu delil öncelikle “tıbbi cihazın özellik veya performansındaki bozulma ölüm ya da ciddi sağlık tehdidi doğurduğunda imalatçı ve ilgili iktisadi işletmeciler olayı izlemeli, yetkili kuruma bildirmeli ve riskle orantılı saha güvenliği düzeltici faaliyetini gecikmeden yürütmelidir” iddiasını sınamak için kullanılır. “Sağlık Bakanlığı tıbbi cihazda düzeltici faaliyet resmî kayıtları yönünden zarar, illiyet ve tıbbi standart yönünden uzman kurul raporu ile tedavi gideri ve çalışma gücü belgeleri” tek başına bütün uyuşmazlığı değil, bağlı olduğu çekişmeli vakıayı kanıtlayabilir.

Doğru Merci ve İzlenecek Yol

Etkilenen cihazı ve seri-lotu karantinaya alıp olayın zamanını, klinik sonucunu ve cihaz kayıtlarını değiştirmeden korumak; aynı seri için benzer olayları ve dağıtım zincirini derhâl taramak.

Bu aşamanın amacı yalnız şekli tamamlamak değildir; ÜTS kayıtları, cihaz etiketi ve UDI, seri-lot listesi, kullanım talimatı, bakım-kalibrasyon kayıtları, olay ve hasta dosyası, imalatçı incelemesi, risk değerlendirmesi, Kurum bildirimi, saha güvenliği bildirimi, dağıtım listesi, geri dönüş ve imha tutanakları ile talep arasındaki bağlantıyı doğru mercie taşımaktır. “Sağlık Bakanlığı tıbbi cihazda düzeltici faaliyet resmî kayıtları yönünden etkilenen cihazı ve seri-lotu karantinaya alıp olayın zamanını, klinik sonucunu ve cihaz kayıtlarını değiştirmeden korumak; aynı seri için benzer olayları ve dağıtım zincirini derhâl taramak” adımından sonra bir sonraki işlem için ayrıca süre kaydı açılmalıdır.

Görev, yetki, taraf sıfatı, harç ve yalnız kanunun açıkça aradığı hâllerde dava şartı veya zorunlu ön başvurunun ayrı ayrı doğrulanması.

“Yargıtay tıbbi cihazda düzeltici faaliyet emsal taraması yönünden görev, yetki, taraf sıfatı, harç ve yalnız kanunun açıkça aradığı hâllerde dava şartı veya zorunlu ön başvurunun ayrı ayrı doğrulanması” işlemi yürütülürken görev, yetki ve yalnız kanunun açıkça aradığı dava şartları kadar istenen hükmün uygulanabilirliği de denetlenir. Eksik somut uyuşmazlık bakımından hasta dosyası, epikriz, ameliyat ve gözlem kayıtları, aydınlatılmış onam ile ilaç uygulama çizelgeleri, somut uyuşmazlık bakımından somut tehlikeyle sınırlı ve infazı mümkün geçici hukuki koruma talebinin kapsamını doğrudan etkileyebilir.

Çekişmeli Her Vakıanın Karşısına İspat Yükünü Taşıyan Taraf ile Dayanak Delilin Yazılması.

“Resmî Gazete tıbbi cihazda düzeltici faaliyet yürürlük denetimi yönünden çekişmeli her vakıanın karşısına ispat yükünü taşıyan taraf ile dayanak delilin yazılması” işlemi, başvurunun ayrı bir aşamasıdır. Hastane protokolü, sterilizasyon veya enfeksiyon kontrol kayıtları, cihaz bakım kayıtları ve personel görev çizelgesi dosyaya alınmalı ve asıl talebe bağlı faiz, tazminat, gider veya diğer ferilerin her biri için ayrı hukuki dayanak ve başlangıç tarihi talebinin görevli merci önündeki somut sonucu açıklanmalıdır.

Somut tehlike varsa geçici hukuki koruma ihtiyacının yaklaşık ispat, ölçülülük, teminat ve karşı tarafın dinlenilmesi yönlerinden değerlendirilmesi.

Bu aşamanın amacı yalnız şekli tamamlamak değildir; zarar, illiyet ve tıbbi standart yönünden uzman kurul raporu ile tedavi gideri ve çalışma gücü belgeleri ile talep arasındaki bağlantıyı doğru mercie taşımaktır. “Sağlık Bakanlığı tıbbi cihazda düzeltici faaliyet resmî kayıtları yönünden somut tehlike varsa geçici hukuki koruma ihtiyacının yaklaşık ispat, ölçülülük, teminat ve karşı tarafın dinlenilmesi yönlerinden değerlendirilmesi” adımından sonra bir sonraki işlem için ayrıca süre kaydı açılmalıdır.

Kritik Tarihler ve Süre Çizelgesi

Ciddi risk bildirimleri olayın niteliğine göre düzenleyici sürelerde yapılmalı; acil güvenlik önlemi bildirim beklenerek ertelenmemeli, hasta zararına ilişkin delil ve dava süreleri ayrıca korunmalıdır.

“Sağlık Bakanlığı tıbbi cihazda düzeltici faaliyet resmî kayıtları yönünden ciddi risk bildirimleri olayın niteliğine göre düzenleyici sürelerde yapılmalı; acil güvenlik önlemi bildirim beklenerek ertelenmemeli, hasta zararına ilişkin delil ve dava süreleri ayrıca korunmalıdır” takvim kuralında önce süreyi başlatan belge tespit edilmelidir. Etkilenen cihazı ve seri-lotu karantinaya alıp olayın zamanını, klinik sonucunu ve cihaz kayıtlarını değiştirmeden korumak; aynı seri için benzer olayları ve dağıtım zincirini derhâl taramak yapılırken zamanaşımı, hak düşürücü süre ve usul süresi birbirine karıştırılmamalıdır.

Tebliğ, öğrenme, ilan, ödeme ve elektronik erişim tarihlerinden hangisinin süreyi başlattığı ilgili özel hükümle eşleştirilmeli; hak düşürücü süre, zamanaşımı ve kanun yolu süresi birbirine karıştırılmamalıdır.

“Yargıtay tıbbi cihazda düzeltici faaliyet emsal taraması yönünden tebliğ, öğrenme, ilan, ödeme ve elektronik erişim tarihlerinden hangisinin süreyi başlattığı ilgili özel hükümle eşleştirilmeli; hak düşürücü süre, zamanaşımı ve kanun yolu süresi birbirine karıştırılmamalıdır” uyarısının uygulanması, başlangıç ve son günün ayrı ayrı hesaplanmasını gerektirir. Elektronik gönderim, tebligat ve başvuru alındıları dosyada korunmalıdır.

Hükümde Yer Alması Gereken Talepler

Cihazın kullanımının durdurulması, düzeltme veya geri çağırma, sağlık kuruluşlarına bildirim, ürün değişimi, tedavi gideri, maddi-manevi tazminat, rücu ve yargılama gideri.

Mahkemeden veya yetkili merciden istenen sonuç Sağlık Bakanlığı tıbbi cihazda düzeltici faaliyet resmî kayıtları yönünden cihazın kullanımının durdurulması, düzeltme veya geri çağırma, sağlık kuruluşlarına bildirim, ürün değişimi, tedavi gideri, maddi-manevi tazminat, rücu ve yargılama gideri olarak belirlenecekse, kabul hâlinde uygulanacak hüküm kişi, dönem ve miktar yönünden açık olmalıdır. Dayanak delil ÜTS kayıtları, cihaz etiketi ve UDI, seri-lot listesi, kullanım talimatı, bakım-kalibrasyon kayıtları, olay ve hasta dosyası, imalatçı incelemesi, risk değerlendirmesi, Kurum bildirimi, saha güvenliği bildirimi, dağıtım listesi, geri dönüş ve imha tutanakları, temel ölçüt ise “tıbbi cihazın özellik veya performansındaki bozulma ölüm ya da ciddi sağlık tehdidi doğurduğunda imalatçı ve ilgili iktisadi işletmeciler olayı izlemeli, yetkili kuruma bildirmeli ve riskle orantılı saha güvenliği düzeltici faaliyetini gecikmeden yürütmelidir” olacaktır.

Somut Uyuşmazlık Bakımından Somut Tehlikeyle Sınırlı ve İnfazı Mümkün Geçici Hukuki Koruma.

“Yargıtay tıbbi cihazda düzeltici faaliyet emsal taraması yönünden somut uyuşmazlık bakımından somut tehlikeyle sınırlı ve infazı mümkün geçici hukuki koruma” isteminin diğer taleplerle asli, ferî veya terditli ilişkisi açıklanmalıdır. Somut uyuşmazlık bakımından hasta dosyası, epikriz, ameliyat ve gözlem kayıtları, aydınlatılmış onam ile ilaç uygulama çizelgeleri bulunmadığında talebin kapsamı varsayımla genişletilmemelidir.

Asıl talebe bağlı faiz, tazminat, gider veya diğer ferilerin her biri için ayrı hukuki dayanak ve başlangıç tarihi.

“Resmî Gazete tıbbi cihazda düzeltici faaliyet yürürlük denetimi yönünden asıl talebe bağlı faiz, tazminat, gider veya diğer ferilerin her biri için ayrı hukuki dayanak ve başlangıç tarihi” talebi, “ÜTS kayıtları, cihaz etiketi ve UDI, seri-lot listesi, kullanım talimatı, bakım-kalibrasyon kayıtları, olay ve hasta dosyası, imalatçı incelemesi, risk değerlendirmesi, Kurum bildirimi, saha güvenliği bildirimi, dağıtım listesi, geri dönüş ve imha tutanakları hukuki sonuca bağlanmadan önce kaynağı, tarihi, kapsamı ve karşı kayıtlarla uyumu bakımından doğrulanmalıdır” koşuluyla ve hastane protokolü, sterilizasyon veya enfeksiyon kontrol kayıtları, cihaz bakım kayıtları ve personel görev çizelgesi deliliyle ilişkilendirilmelidir. Asıl talep ile faiz, gider ve geçici koruma ayrı kurulmalıdır.

Resmî Karar ve Kurum Uygulaması

Sağlık Bakanlığı — Tıbbi Cihazda Düzeltici Faaliyet Resmî Kayıtları

Resmî karar veya kurum veri tabanı üzerindeki “tıbbi cihazda düzeltici faaliyet resmî kayıtları” taraması konuya ilişkin güncel içtihat araştırmasının başlangıç noktasıdır. Belirli bir karar tam metni açılmadan künye veya birebir alıntı kullanılmaz. Araştırma ölçütü şöyledir: somut uyuşmazlık bakımından tıbbi cihazın özellik veya performansındaki bozulma ölüm ya da ciddi sağlık tehdidi doğurduğunda imalatçı ve ilgili iktisadi işletmeciler olayı izlemeli, yetkili kuruma bildirmeli ve riskle orantılı saha güvenliği düzeltici faaliyetini gecikmeden yürütmelidir yaklaşımı; görev, süre, ispat ve uygulanabilir sonuçla birlikte sınanmalıdır.

Yargıtay — Tıbbi Cihazda Düzeltici Faaliyet Emsal Taraması

Resmî karar veya kurum veri tabanı üzerindeki “tıbbi cihazda düzeltici faaliyet emsal taraması” taraması konuya ilişkin güncel içtihat araştırmasının başlangıç noktasıdır. Belirli bir karar tam metni açılmadan künye veya birebir alıntı kullanılmaz. Araştırma ölçütü şöyledir: somut uyuşmazlık içtihat araştırmasında lehe kararlarla yetinilmemeli; her kullanıcı şikâyeti ciddi olumsuz olay veya geri çağırma değildir; olayın cihazla illiyeti, beklenen yan etki, kullanım hatası, seri veya lot, risk sınıfı, yeniden meydana gelme ihtimali, bildirim tarafı, sağlık kuruluşunun kaydı ve düzeltici faaliyetin kapsamı ayrı incelenmelidir savunmasının kabul edildiği maddi olaylar da karşılaştırılmalıdır.

Resmî Gazete — Tıbbi Cihazda Düzeltici Faaliyet Yürürlük Denetimi

Resmî karar veya kurum veri tabanı üzerindeki “tıbbi cihazda düzeltici faaliyet yürürlük denetimi” taraması konuya ilişkin güncel içtihat araştırmasının başlangıç noktasıdır. Belirli bir karar tam metni açılmadan künye veya birebir alıntı kullanılmaz. Araştırma ölçütü şöyledir: somut uyuşmazlık için olay tarihinde ve son hukuki kontrol tarihinde yürürlükte bulunan metinler ile geçiş hükümleri ayrı ayrı kontrol edilmelidir.

Muhtemel Savunmalar ve Ayrılan Durumlar

Hasta zarar görmediği için ciddi risk bulunmadığını varsaymak veya güvenlik bildirimini yalnız dağıtıcıya bırakıp imalatçı, ithalatçı ve sağlık kuruluşu kayıtlarını eşleştirmemek.

Bu risk, karşı tarafın en güçlü savunmalarından biri olarak ele alınmalıdır: “Sağlık Bakanlığı tıbbi cihazda düzeltici faaliyet resmî kayıtları yönünden hasta zarar görmediği için ciddi risk bulunmadığını varsaymak veya güvenlik bildirimini yalnız dağıtıcıya bırakıp imalatçı, ithalatçı ve sağlık kuruluşu kayıtlarını eşleştirmemek”. Bu savunmaya verilecek cevap, ÜTS kayıtları, cihaz etiketi ve UDI, seri-lot listesi, kullanım talimatı, bakım-kalibrasyon kayıtları, olay ve hasta dosyası, imalatçı incelemesi, risk değerlendirmesi, Kurum bildirimi, saha güvenliği bildirimi, dağıtım listesi, geri dönüş ve imha tutanakları delili ve “Tıbbi cihazın özellik veya performansındaki bozulma ölüm ya da ciddi sağlık tehdidi doğurduğunda imalatçı ve ilgili iktisadi işletmeciler olayı izlemeli, yetkili kuruma bildirmeli ve riskle orantılı saha güvenliği düzeltici faaliyetini gecikmeden yürütmelidir” ölçütü üzerinden somutlaştırılmalıdır.

Somut Uyuşmazlıkta Olay Tarihindeki Metin Yerine Yalnız Güncel veya İkincil Bir Özete Dayanmak.

“Yargıtay tıbbi cihazda düzeltici faaliyet emsal taraması yönünden somut uyuşmazlıkta olay tarihindeki metin yerine yalnız güncel veya ikincil bir özete dayanmak” riski gerçekleşirse somut uyuşmazlık bakımından somut tehlikeyle sınırlı ve infazı mümkün geçici hukuki koruma talebi bütünüyle veya kısmen etkisiz kalabilir. Bu nedenle usul işlemleri yürütülürken olay kronolojisi ve karşı deliller birlikte incelenmelidir.

Maddi Vakıa, Hukuki Nitelendirme, Delil ve Talep Sonucunu Aynı Belirsiz Anlatım İçinde Bırakmak.

“Resmî Gazete tıbbi cihazda düzeltici faaliyet yürürlük denetimi yönünden maddi vakıa, hukuki nitelendirme, delil ve talep sonucunu aynı belirsiz anlatım içinde bırakmak” riski hem maddi hakkı hem başvurunun dinlenebilirliğini zayıflatabilir. Çekişmeli her vakıanın karşısına ispat yükünü taşıyan taraf ile dayanak delilin yazılması aşamasında hastane protokolü, sterilizasyon veya enfeksiyon kontrol kayıtları, cihaz bakım kayıtları ve personel görev çizelgesi kontrol edilmeli; eksiklik giderilemiyorsa iddianın kapsamı daraltılmalıdır.

Avukat İçin Dosya Hazırlık Kontrol Listesi

• ÜTS kayıtları, cihaz etiketi ve UDI, seri-lot listesi, kullanım talimatı, bakım-kalibrasyon kayıtları, olay ve hasta dosyası, imalatçı incelemesi, risk değerlendirmesi, Kurum bildirimi, saha güvenliği bildirimi, dağıtım listesi, geri dönüş ve imha tutanakları
• Tıbbi Cihazda Ciddi Olumsuz Olay Bildirimi ve Güvenlik Düzeltici Faaliyet bakımından hasta dosyası, epikriz, ameliyat ve gözlem kayıtları, aydınlatılmış onam ile ilaç uygulama çizelgeleri
• hastane protokolü, sterilizasyon veya enfeksiyon kontrol kayıtları, cihaz bakım kayıtları ve personel görev çizelgesi
• zarar, illiyet ve tıbbi standart yönünden uzman kurul raporu ile tedavi gideri ve çalışma gücü belgeleri

• etkilenen cihazı ve seri-lotu karantinaya alıp olayın zamanını, klinik sonucunu ve cihaz kayıtlarını değiştirmeden korumak; aynı seri için benzer olayları ve dağıtım zincirini derhâl taramak
• görev, yetki, taraf sıfatı, harç ve yalnız kanunun açıkça aradığı hâllerde dava şartı veya zorunlu ön başvurunun ayrı ayrı doğrulanması
• çekişmeli her vakıanın karşısına ispat yükünü taşıyan taraf ile dayanak delilin yazılması
• somut tehlike varsa geçici hukuki koruma ihtiyacının yaklaşık ispat, ölçülülük, teminat ve karşı tarafın dinlenilmesi yönlerinden değerlendirilmesi

• Süre çizelgesinde Ciddi risk bildirimleri olayın niteliğine göre düzenleyici sürelerde yapılmalı; acil güvenlik önlemi bildirim beklenerek ertelenmemeli, hasta zararına ilişkin delil ve dava süreleri ayrıca korunmalıdır. Tebliğ, öğrenme, ilan, ödeme ve elektronik erişim tarihlerinden hangisinin süreyi başlattığı ilgili özel hükümle eşleştirilmeli; hak düşürücü süre, zamanaşımı ve kanun yolu süresi birbirine karıştırılmamalıdır.

Sık Sorulan Uygulama Soruları

Tıbbi cihazda ciddi olumsuz olay bildirimi ve güvenlik düzeltici faaliyet bakımından başvuru sırası nasıl kurulmalıdır?

Etkilenen cihazı ve seri-lotu karantinaya alıp olayın zamanını, klinik sonucunu ve cihaz kayıtlarını değiştirmeden korumak; aynı seri için benzer olayları ve dağıtım zincirini derhâl taramak; görev, yetki, taraf sıfatı, harç ve yalnız kanunun açıkça aradığı hâllerde dava şartı veya zorunlu ön başvurunun ayrı ayrı doğrulanması; çekişmeli her vakıanın karşısına ispat yükünü taşıyan taraf ile dayanak delilin yazılması; somut tehlike varsa geçici hukuki koruma ihtiyacının yaklaşık ispat, ölçülülük, teminat ve karşı tarafın dinlenilmesi yönlerinden değerlendirilmesi. Görev, yetki, taraf sıfatı, harç ve yalnız kanunun açıkça aradığı hâllerde zorunlu ön başvuru esas incelemesinden önce tamamlanmalıdır.

Tıbbi cihazda ciddi olumsuz olay bildirimi ve güvenlik düzeltici faaliyet bakımından süre kaybını önlemek için hangi tarihler resmî kayıtla belgelenmelidir?

Ciddi risk bildirimleri olayın niteliğine göre düzenleyici sürelerde yapılmalı; acil güvenlik önlemi bildirim beklenerek ertelenmemeli, hasta zararına ilişkin delil ve dava süreleri ayrıca korunmalıdır. Tebliğ, öğrenme, ilan, ödeme ve elektronik erişim tarihlerinden hangisinin süreyi başlattığı ilgili özel hükümle eşleştirilmeli; hak düşürücü süre, zamanaşımı ve kanun yolu süresi birbirine karıştırılmamalıdır.

Cihazın kullanımının durdurulması, düzeltme veya geri çağırma, sağlık kuruluşlarına bildirim, ürün değişimi, tedavi gideri, maddi-manevi tazminat, rücu ve yargılama gideri talep sonucunda nasıl somutlaştırılır?

Cihazın kullanımının durdurulması, düzeltme veya geri çağırma, sağlık kuruluşlarına bildirim, ürün değişimi, tedavi gideri, maddi-manevi tazminat, rücu ve yargılama gideri, somut uyuşmazlık bakımından somut tehlikeyle sınırlı ve infazı mümkün geçici hukuki koruma, asıl talebe bağlı faiz, tazminat, gider veya diğer ferilerin her biri için ayrı hukuki dayanak ve başlangıç tarihi somut olayın elverdiği ölçüde gündeme gelebilir. Taleplerin asıl veya yardımcı niteliği ile uygulanabilecek ferilerin dayanağı ayrı gösterilmelidir.

Sonuç

Somut uyuşmazlık bakımından güvenilir sonuç, tek belgeye veya soyut bir karar özetine dayanmaz. “Tıbbi Cihazda Ciddi Olumsuz Olay Bildirimi ve Güvenlik Düzeltici Faaliyet dosyasında sonucu belirleyen deliller, görevli merci ve süre çizelgesi nasıl birlikte kurulmalıdır” sorusu, 7223 Sayılı Ürün Güvenliği ve Teknik Düzenlemeler Kanunu, 3359 Sayılı Sağlık Hizmetleri Temel Kanunu, 6098 Sayılı Türk Borçlar Kanunu ile olay tarihindeki resmî uygulama birlikte değerlendirilerek cevaplanır. Tıbbi cihazın özellik veya performansındaki bozulma ölüm ya da ciddi sağlık tehdidi doğurduğunda imalatçı ve ilgili iktisadi işletmeciler olayı izlemeli, yetkili kuruma bildirmeli ve riskle orantılı saha güvenliği düzeltici faaliyetini gecikmeden yürütmelidir.

Dosyanın ilk önceliği etkilenen cihazı ve seri-lotu karantinaya alıp olayın zamanını, klinik sonucunu ve cihaz kayıtlarını değiştirmeden korumak; aynı seri için benzer olayları ve dağıtım zincirini derhâl taramak, delil omurgası ise ÜTS kayıtları, cihaz etiketi ve UDI, seri-lot listesi, kullanım talimatı, bakım-kalibrasyon kayıtları, olay ve hasta dosyası, imalatçı incelemesi, risk değerlendirmesi, Kurum bildirimi, saha güvenliği bildirimi, dağıtım listesi, geri dönüş ve imha tutanakları ile Tıbbi Cihazda Ciddi Olumsuz Olay Bildirimi ve Güvenlik Düzeltici Faaliyet bakımından hasta dosyası, epikriz, ameliyat ve gözlem kayıtları, aydınlatılmış onam ile ilaç uygulama çizelgeleri arasındaki doğrulamadır. Takvimdeki ilk uyarı şudur: Ciddi risk bildirimleri olayın niteliğine göre düzenleyici sürelerde yapılmalı; acil güvenlik önlemi bildirim beklenerek ertelenmemeli, hasta zararına ilişkin delil ve dava süreleri ayrıca korunmalıdır. Cihazın kullanımının durdurulması, düzeltme veya geri çağırma, sağlık kuruluşlarına bildirim, ürün değişimi, tedavi gideri, maddi-manevi tazminat, rücu ve yargılama gideri talebi açık ve uygulanabilir kurulmalı; hasta zarar görmediği için ciddi risk bulunmadığını varsaymak veya güvenlik bildirimini yalnız dağıtıcıya bırakıp imalatçı, ithalatçı ve sağlık kuruluşu kayıtlarını eşleştirmemek riski başvuru yapılmadan önce giderilmelidir.

Kaynakça ve Karar Doğrulaması

• Sağlık Bakanlığı — tıbbi cihazda düzeltici faaliyet resmî kayıtları — resmî veri tabanında güncel karar araştırma kaynağı; araştırma ölçütü: somut uyuşmazlık bakımından tıbbi cihazın özellik veya performansındaki bozulma ölüm ya da ciddi sağlık tehdidi doğurduğunda imalatçı ve ilgili iktisadi işletmeciler olayı izlemeli, yetkili kuruma bildirmeli ve riskle orantılı saha güvenliği düzeltici faaliyetini gecikmeden yürütmelidir yaklaşımı; görev, süre, ispat ve uygulanabilir sonuçla birlikte sınanmalıdır.
• Yargıtay — tıbbi cihazda düzeltici faaliyet emsal taraması — resmî veri tabanında güncel karar araştırma kaynağı; araştırma ölçütü: somut uyuşmazlık içtihat araştırmasında lehe kararlarla yetinilmemeli; her kullanıcı şikâyeti ciddi olumsuz olay veya geri çağırma değildir; olayın cihazla illiyeti, beklenen yan etki, kullanım hatası, seri veya lot, risk sınıfı, yeniden meydana gelme ihtimali, bildirim tarafı, sağlık kuruluşunun kaydı ve düzeltici faaliyetin kapsamı ayrı incelenmelidir savunmasının kabul edildiği maddi olaylar da karşılaştırılmalıdır.
• Resmî Gazete — tıbbi cihazda düzeltici faaliyet yürürlük denetimi — resmî veri tabanında güncel karar araştırma kaynağı; araştırma ölçütü: somut uyuşmazlık için olay tarihinde ve son hukuki kontrol tarihinde yürürlükte bulunan metinler ile geçiş hükümleri ayrı ayrı kontrol edilmelidir.
• 7223 Sayılı Ürün Güvenliği ve Teknik Düzenlemeler Kanunu — m.5-16 ve 20-21
• 3359 Sayılı Sağlık Hizmetleri Temel Kanunu — m.3 ve 9
• 6098 Sayılı Türk Borçlar Kanunu — m.49-76 ve 112-126
• Yargıtay Karar Arama
• Yargıtay İçtihat Merkezi Hakkında Resmî Duyuru