İnsan Biyolojik Materyalinin Bilimsel Araştırmada Kullanılması ve Rıza

Kapsam

İnsan Biyolojik Materyalinin Bilimsel Araştırmada Kullanılması ve Rıza yönünden hakkın doğumu, sınırları, taraf sıfatı, görevli mahkeme, varsa zorunlu ön başvuru, süre, ispat yükü, deliller, talep sonucu, feriler ve kanun yolu birlikte ele alınır. Tanı veya tedavi sırasında alınan insan biyolojik materyalinin sonradan bilimsel araştırmada kullanılması, araştırmanın niteliğine göre etik ve kurum izinleri, geçerli aydınlatılmış rıza, veri işleme şartı, kodlama ve materyal transferi güvenceleriyle yürütülmelidir. Sonuca giderken işlemin adı değil gerçek hukuki niteliği, tarafların sıfatı ve korunan menfaat belirleyicidir.

Bu çalışma, insan biyolojik materyalinin bilimsel araştırmada kullanılması ve rıza konusunda 14 Ekim 2026 tarihi itibarıyla hazırlanmıştır. Kaynakça, Mevzuat Bilgi Sistemi ile resmî karar ve kurum sayfalarına yönelir. Doğrudan resmî tam metni bulunmayan bir kayıt belirli esas-karar numarasıyla emsal gibi sunulmamış; veri tabanı bağlantıları güncel içtihadın somut dosya üzerinden yeniden araştırılması için verilmiştir. Olay tarihinde yürürlükte bulunan metin ayrıca kontrol edilmelidir.

Taraf Sıfatı, İşlem ve Hukukî Sonuç

İncelemenin ilk ölçütü “tanı veya tedavi sırasında alınan insan biyolojik materyalinin sonradan bilimsel araştırmada kullanılması, araştırmanın niteliğine göre etik ve kurum izinleri, geçerli aydınlatılmış rıza, veri işleme şartı, kodlama ve materyal transferi güvenceleriyle yürütülmelidir” kuralıdır. Numunenin kimlikten ayrılması her durumda rıza ve etik değerlendirmeyi gereksiz kılmaz; ilk alma amacı, yeniden kullanım, genetik veri, geri çekme, çocuk veya karar verme yetisi sınırlı kişi, yurt dışına transfer, saklama süresi ve tesadüfi bulgu ayrı incelenmelidir. Ayrıca “ilk tıbbi müdahale ve numune kayıtları, araştırma protokolü, etik kurul ve kurum izinleri, aydınlatılmış onam, veri yönetim ve kodlama planı, biyobanka veya laboratuvar kayıtları, materyal transfer sözleşmesi, erişim logları, imha ve geri çekme kayıtları hukuki sonuca bağlanmadan önce kaynağı, tarihi, kapsamı ve karşı kayıtlarla uyumu bakımından doğrulanmalıdır” yaklaşımının somut olayda uygulanıp uygulanmayacağı, özel hüküm ve dosya belgeleri üzerinden sınanmalıdır.

İnsan Biyolojik Materyalinin Bilimsel Araştırmada Kullanılması ve Rıza bakımından maddi hukuk hakkın doğup doğmadığını; usul hukuku ise bu hakkın hangi merci önünde, hangi sürede ve hangi delille korunacağını belirler. Hakimin hukuku kendiliğinden uygulaması, tarafın vakıaları ve talep sonucunu açıkça ortaya koyma yükünü ortadan kaldırmaz. Bu nedenle olay kronolojisi, her çekişmeli vakıanın karşısında dayanak belge ve hukuki sonuç bulunacak şekilde hazırlanmalıdır.

Resmî Mevzuat Haritası

6698 Sayılı Kişisel Verilerin Korunması Kanunu: m.4-6, 9, 11-13 ve 15-18

İnsan biyolojik materyalinin bilimsel araştırmada kullanılması ve rıza kapsamında m.4-6, 9, 11-13 ve 15-18 hükümleri özel nitelikli sağlık-genetik verisi, aktarım, başvuru ve güvenlik bakımından önem taşır. Hüküm, yürürlük tarihi ve geçiş kurallarıyla birlikte resmî güncel metinden okunmalıdır. Olayın hükmün varsayımına neden girdiği, yaptırımın hangi koşulda doğduğu ve Sağlık Hizmetleri Temel Kanunu ile ilişkinin özel-genel norm mu yoksa tamamlayıcı uygulama mı olduğu dilekçede açıklanmalıdır.

3359 Sayılı Sağlık Hizmetleri Temel Kanunu: m.3, 9 ve Ek m.10

İnsan biyolojik materyalinin bilimsel araştırmada kullanılması ve rıza kapsamında m.3, 9 ve ek m.10 hükümleri sağlık hizmeti, araştırma, izin ve sorumluluk bakımından önem taşır. Hüküm, yürürlük tarihi ve geçiş kurallarıyla birlikte resmî güncel metinden okunmalıdır. Olayın hükmün varsayımına neden girdiği, yaptırımın hangi koşulda doğduğu ve Türk Medeni Kanunu ile ilişkinin özel-genel norm mu yoksa tamamlayıcı uygulama mı olduğu dilekçede açıklanmalıdır.

4721 Sayılı Türk Medeni Kanunu: m.23-25

İnsan biyolojik materyalinin bilimsel araştırmada kullanılması ve rıza kapsamında m.23-25 hükümleri kişilik hakkı, beden bütünlüğü ve koruma talepleri bakımından önem taşır. Hüküm, yürürlük tarihi ve geçiş kurallarıyla birlikte resmî güncel metinden okunmalıdır. Olayın hükmün varsayımına neden girdiği, yaptırımın hangi koşulda doğduğu ve Kişisel Verilerin Korunması Kanunu ile ilişkinin özel-genel norm mu yoksa tamamlayıcı uygulama mı olduğu dilekçede açıklanmalıdır.

Somut Olayda Uygulanacak Kurallar

Tanı veya tedavi sırasında alınan insan biyolojik materyalinin sonradan bilimsel araştırmada kullanılması, araştırmanın niteliğine göre etik ve kurum izinleri, geçerli aydınlatılmış rıza, veri işleme şartı, kodlama ve materyal transferi güvenceleriyle yürütülmelidir.

“Sağlık Bakanlığı insan biyolojik kullanılması rıza resmî kayıtları yönünden tanı veya tedavi sırasında alınan insan biyolojik materyalinin sonradan bilimsel araştırmada kullanılması, araştırmanın niteliğine göre etik ve kurum izinleri, geçerli aydınlatılmış rıza, veri işleme şartı, kodlama ve materyal transferi güvenceleriyle yürütülmelidir” ölçütünün değerlendirilmesinde belirleyici nokta, taraf anlatısından çok ilk tıbbi müdahale ve numune kayıtları, araştırma protokolü, etik kurul ve kurum izinleri, aydınlatılmış onam, veri yönetim ve kodlama planı, biyobanka veya laboratuvar kayıtları, materyal transfer sözleşmesi, erişim logları, imha ve geri çekme kayıtları ile ortaya çıkan fiilî durumdur. Usul planı kurulurken kuralın istisnası ve sağlık hizmeti için alınan rızayı belirsiz gelecekteki her araştırmayı kapsayan açık çek saymak veya kodlanmış materyali kendiliğinden anonim kabul etmek savunması da ayrıca incelenmelidir.

Numunenin kimlikten ayrılması her durumda rıza ve etik değerlendirmeyi gereksiz kılmaz; ilk alma amacı, yeniden kullanım, genetik veri, geri çekme, çocuk veya karar verme yetisi sınırlı kişi, yurt dışına transfer, saklama süresi ve tesadüfi bulgu ayrı incelenmelidir.

Yargıtay insan biyolojik kullanılması rıza emsal taraması yönünden numunenin kimlikten ayrılması her durumda rıza ve etik değerlendirmeyi gereksiz kılmaz; ilk alma amacı, yeniden kullanım, genetik veri, geri çekme, çocuk veya karar verme yetisi sınırlı kişi, yurt dışına transfer, saklama süresi ve tesadüfi bulgu ayrı incelenmelidir. Bu ölçüt özellikle somut uyuşmazlık bakımından hasta dosyası, epikriz, ameliyat ve gözlem kayıtları, aydınlatılmış onam ile ilaç uygulama çizelgeleri üzerinden sınanır. Görev, yetki, taraf sıfatı, harç ve yalnız kanunun açıkça aradığı hâllerde dava şartı veya zorunlu ön başvurunun ayrı ayrı doğrulanması tamamlanmadan sonuca gidilmesi, somut uyuşmazlıkta olay tarihindeki metin yerine yalnız güncel veya ikincil bir özete dayanmak ihtimalini güçlendirebilir.

İlk tıbbi müdahale ve numune kayıtları, araştırma protokolü, etik kurul ve kurum izinleri, aydınlatılmış onam, veri yönetim ve kodlama planı, biyobanka veya laboratuvar kayıtları, materyal transfer sözleşmesi, erişim logları, imha ve geri çekme kayıtları hukuki sonuca bağlanmadan önce kaynağı, tarihi, kapsamı ve karşı kayıtlarla uyumu bakımından doğrulanmalıdır.

Bu kuralın olayda karşılık bulması için hastane protokolü, sterilizasyon veya enfeksiyon kontrol kayıtları, cihaz bakım kayıtları ve personel görev çizelgesi ile maddi vakıa arasında açık bağ kurulmalıdır. “Resmî Gazete insan biyolojik kullanılması rıza yürürlük denetimi yönünden ilk tıbbi müdahale ve numune kayıtları, araştırma protokolü, etik kurul ve kurum izinleri, aydınlatılmış onam, veri yönetim ve kodlama planı, biyobanka veya laboratuvar kayıtları, materyal transfer sözleşmesi, erişim logları, imha ve geri çekme kayıtları hukuki sonuca bağlanmadan önce kaynağı, tarihi, kapsamı ve karşı kayıtlarla uyumu bakımından doğrulanmalıdır” değerlendirmesi, ilgili usul adımındaki kayıtlarla doğrulanmadıkça soyut kabul olarak bırakılamaz.

Belge, Kayıt ve İspat Yükü

İlk tıbbi müdahale ve numune kayıtları, araştırma protokolü, etik kurul ve kurum izinleri, aydınlatılmış onam, veri yönetim ve kodlama planı, biyobanka veya laboratuvar kayıtları, materyal transfer sözleşmesi, erişim logları, imha ve geri çekme kayıtları.

“Sağlık Bakanlığı insan biyolojik kullanılması rıza resmî kayıtları yönünden ilk tıbbi müdahale ve numune kayıtları, araştırma protokolü, etik kurul ve kurum izinleri, aydınlatılmış onam, veri yönetim ve kodlama planı, biyobanka veya laboratuvar kayıtları, materyal transfer sözleşmesi, erişim logları, imha ve geri çekme kayıtları” değerlendirilirken kaydın kim tarafından, hangi amaçla ve ne zaman oluşturulduğu açıklanmalıdır. İlgili usul adımı yürütülürken ilk tıbbi müdahale ve numune kayıtları, araştırma protokolü, etik kurul ve kurum izinleri, aydınlatılmış onam, veri yönetim ve kodlama planı, biyobanka veya laboratuvar kayıtları, materyal transfer sözleşmesi, erişim logları, imha ve geri çekme kayıtları ile çelişen kayıtlar da dosyaya getirtilmelidir.

Somut uyuşmazlık bakımından hasta dosyası, epikriz, ameliyat ve gözlem kayıtları, aydınlatılmış onam ile ilaç uygulama çizelgeleri.

“Yargıtay insan biyolojik kullanılması rıza emsal taraması yönünden somut uyuşmazlık bakımından hasta dosyası, epikriz, ameliyat ve gözlem kayıtları, aydınlatılmış onam ile ilaç uygulama çizelgeleri” kaydı, “Numunenin kimlikten ayrılması her durumda rıza ve etik değerlendirmeyi gereksiz kılmaz; ilk alma amacı, yeniden kullanım, genetik veri, geri çekme, çocuk veya karar verme yetisi sınırlı kişi, yurt dışına transfer, saklama süresi ve tesadüfi bulgu ayrı incelenmelidir” ölçütünün ispat alanına girer. Kaydın kişi, işlem ve tarih bağlantısı kurulmalı; özgünlük ve bütünlük karşı kayıtlarla sınanmalıdır.

Hastane protokolü, sterilizasyon veya enfeksiyon kontrol kayıtları, cihaz bakım kayıtları ve personel görev çizelgesi.

Bu delil öncelikle “ilk tıbbi müdahale ve numune kayıtları, araştırma protokolü, etik kurul ve kurum izinleri, aydınlatılmış onam, veri yönetim ve kodlama planı, biyobanka veya laboratuvar kayıtları, materyal transfer sözleşmesi, erişim logları, imha ve geri çekme kayıtları hukuki sonuca bağlanmadan önce kaynağı, tarihi, kapsamı ve karşı kayıtlarla uyumu bakımından doğrulanmalıdır” iddiasını sınamak için kullanılır. “Resmî Gazete insan biyolojik kullanılması rıza yürürlük denetimi yönünden hastane protokolü, sterilizasyon veya enfeksiyon kontrol kayıtları, cihaz bakım kayıtları ve personel görev çizelgesi” tek başına bütün uyuşmazlığı değil, bağlı olduğu çekişmeli vakıayı kanıtlayabilir.

Dava Şartları ve Usul Adımları

Materyalin elde edilme amacı ile planlanan araştırma kullanımını karşılaştırıp kişiyle ilişkilendirilebilirlik, özel nitelikli veri ve transfer akışını etik kurul dosyasında açıkça haritalamak.

“Sağlık Bakanlığı insan biyolojik kullanılması rıza resmî kayıtları yönünden materyalin elde edilme amacı ile planlanan araştırma kullanımını karşılaştırıp kişiyle ilişkilendirilebilirlik, özel nitelikli veri ve transfer akışını etik kurul dosyasında açıkça haritalamak” işlemi yürütülürken görev, yetki ve yalnız kanunun açıkça aradığı dava şartları kadar istenen hükmün uygulanabilirliği de denetlenir. Eksik ilk tıbbi müdahale ve numune kayıtları, araştırma protokolü, etik kurul ve kurum izinleri, aydınlatılmış onam, veri yönetim ve kodlama planı, biyobanka veya laboratuvar kayıtları, materyal transfer sözleşmesi, erişim logları, imha ve geri çekme kayıtları, araştırmanın durdurulması veya izinle devamı, rızanın geri alınması, materyal ve verinin imhası ya da anonimleştirilmesi, erişim kısıtlaması, KVKK başvurusu ve şikâyeti, maddi-manevi tazminat ve tedbir talebinin kapsamını doğrudan etkileyebilir.

Görev, yetki, taraf sıfatı, harç ve yalnız kanunun açıkça aradığı hâllerde dava şartı veya zorunlu ön başvurunun ayrı ayrı doğrulanması.

“Yargıtay insan biyolojik kullanılması rıza emsal taraması yönünden görev, yetki, taraf sıfatı, harç ve yalnız kanunun açıkça aradığı hâllerde dava şartı veya zorunlu ön başvurunun ayrı ayrı doğrulanması” işlemi, başvurunun ayrı bir aşamasıdır. Somut uyuşmazlık bakımından hasta dosyası, epikriz, ameliyat ve gözlem kayıtları, aydınlatılmış onam ile ilaç uygulama çizelgeleri dosyaya alınmalı ve somut uyuşmazlık bakımından somut tehlikeyle sınırlı ve infazı mümkün geçici hukuki koruma talebinin görevli merci önündeki somut sonucu açıklanmalıdır.

Çekişmeli Her Vakıanın Karşısına İspat Yükünü Taşıyan Taraf ile Dayanak Delilin Yazılması.

Bu aşamanın amacı yalnız şekli tamamlamak değildir; hastane protokolü, sterilizasyon veya enfeksiyon kontrol kayıtları, cihaz bakım kayıtları ve personel görev çizelgesi ile talep arasındaki bağlantıyı doğru mercie taşımaktır. “Resmî Gazete insan biyolojik kullanılması rıza yürürlük denetimi yönünden çekişmeli her vakıanın karşısına ispat yükünü taşıyan taraf ile dayanak delilin yazılması” adımından sonra bir sonraki işlem için ayrıca süre kaydı açılmalıdır.

Başvuru Takvimi ve Süre Riskleri

Araştırma etik ve kurum onayı alınmadan başlatılmamalı; rıza geri çekme, veri sahibi başvurusu, ihlal bildirimi, protokol değişikliği ve saklama-imha takvimi kendi sürelerinde yönetilmelidir.

“Sağlık Bakanlığı insan biyolojik kullanılması rıza resmî kayıtları yönünden araştırma etik ve kurum onayı alınmadan başlatılmamalı; rıza geri çekme, veri sahibi başvurusu, ihlal bildirimi, protokol değişikliği ve saklama-imha takvimi kendi sürelerinde yönetilmelidir” uyarısının uygulanması, başlangıç ve son günün ayrı ayrı hesaplanmasını gerektirir. Elektronik gönderim, tebligat ve başvuru alındıları dosyada korunmalıdır.

Tebliğ, öğrenme, ilan, ödeme ve elektronik erişim tarihlerinden hangisinin süreyi başlattığı ilgili özel hükümle eşleştirilmeli; hak düşürücü süre, zamanaşımı ve kanun yolu süresi birbirine karıştırılmamalıdır.

Yargıtay insan biyolojik kullanılması rıza emsal taraması yönünden tebliğ, öğrenme, ilan, ödeme ve elektronik erişim tarihlerinden hangisinin süreyi başlattığı ilgili özel hükümle eşleştirilmeli; hak düşürücü süre, zamanaşımı ve kanun yolu süresi birbirine karıştırılmamalıdır. Başlangıç anı varsayımla değil tebligat, öğrenme, ödeme veya işlem kaydıyla belirlenir; sürenin hukukî niteliği ayrıca gösterilir.

İstenebilecek Hukukî Koruma

Araştırmanın durdurulması veya izinle devamı, rızanın geri alınması, materyal ve verinin imhası ya da anonimleştirilmesi, erişim kısıtlaması, KVKK başvurusu ve şikâyeti, maddi-manevi tazminat ve tedbir.

“Sağlık Bakanlığı insan biyolojik kullanılması rıza resmî kayıtları yönünden araştırmanın durdurulması veya izinle devamı, rızanın geri alınması, materyal ve verinin imhası ya da anonimleştirilmesi, erişim kısıtlaması, KVKK başvurusu ve şikâyeti, maddi-manevi tazminat ve tedbir” isteminin diğer taleplerle asli, ferî veya terditli ilişkisi açıklanmalıdır. İlk tıbbi müdahale ve numune kayıtları, araştırma protokolü, etik kurul ve kurum izinleri, aydınlatılmış onam, veri yönetim ve kodlama planı, biyobanka veya laboratuvar kayıtları, materyal transfer sözleşmesi, erişim logları, imha ve geri çekme kayıtları bulunmadığında talebin kapsamı varsayımla genişletilmemelidir.

Somut Uyuşmazlık Bakımından Somut Tehlikeyle Sınırlı ve İnfazı Mümkün Geçici Hukuki Koruma.

“Yargıtay insan biyolojik kullanılması rıza emsal taraması yönünden somut uyuşmazlık bakımından somut tehlikeyle sınırlı ve infazı mümkün geçici hukuki koruma” talebi, “Numunenin kimlikten ayrılması her durumda rıza ve etik değerlendirmeyi gereksiz kılmaz; ilk alma amacı, yeniden kullanım, genetik veri, geri çekme, çocuk veya karar verme yetisi sınırlı kişi, yurt dışına transfer, saklama süresi ve tesadüfi bulgu ayrı incelenmelidir” koşuluyla ve somut uyuşmazlık bakımından hasta dosyası, epikriz, ameliyat ve gözlem kayıtları, aydınlatılmış onam ile ilaç uygulama çizelgeleri deliliyle ilişkilendirilmelidir. Asıl talep ile faiz, gider ve geçici koruma ayrı kurulmalıdır.

Asıl talebe bağlı faiz, tazminat, gider veya diğer ferilerin her biri için ayrı hukuki dayanak ve başlangıç tarihi.

Mahkemeden veya yetkili merciden istenen sonuç Resmî Gazete insan biyolojik kullanılması rıza yürürlük denetimi yönünden asıl talebe bağlı faiz, tazminat, gider veya diğer ferilerin her biri için ayrı hukuki dayanak ve başlangıç tarihi olarak belirlenecekse, kabul hâlinde uygulanacak hüküm kişi, dönem ve miktar yönünden açık olmalıdır. Dayanak delil hastane protokolü, sterilizasyon veya enfeksiyon kontrol kayıtları, cihaz bakım kayıtları ve personel görev çizelgesi, temel ölçüt ise “ilk tıbbi müdahale ve numune kayıtları, araştırma protokolü, etik kurul ve kurum izinleri, aydınlatılmış onam, veri yönetim ve kodlama planı, biyobanka veya laboratuvar kayıtları, materyal transfer sözleşmesi, erişim logları, imha ve geri çekme kayıtları hukuki sonuca bağlanmadan önce kaynağı, tarihi, kapsamı ve karşı kayıtlarla uyumu bakımından doğrulanmalıdır” olacaktır.

Resmî Karar ve Kurum Uygulaması

Sağlık Bakanlığı — İnsan Biyolojik Kullanılması Rıza Resmî Kayıtları

Resmî karar veya kurum veri tabanı üzerindeki “insan biyolojik kullanılması rıza resmî kayıtları” taraması konuya ilişkin güncel içtihat araştırmasının başlangıç noktasıdır. Belirli bir karar tam metni açılmadan künye veya birebir alıntı kullanılmaz. Araştırma ölçütü şöyledir: somut uyuşmazlık bakımından tanı veya tedavi sırasında alınan insan biyolojik materyalinin sonradan bilimsel araştırmada kullanılması, araştırmanın niteliğine göre etik ve kurum izinleri, geçerli aydınlatılmış rıza, veri işleme şartı, kodlama ve materyal transferi güvenceleriyle yürütülmelidir yaklaşımı; görev, süre, ispat ve uygulanabilir sonuçla birlikte sınanmalıdır.

Yargıtay — İnsan Biyolojik Kullanılması Rıza Emsal Taraması

Resmî karar veya kurum veri tabanı üzerindeki “insan biyolojik kullanılması rıza emsal taraması” taraması konuya ilişkin güncel içtihat araştırmasının başlangıç noktasıdır. Belirli bir karar tam metni açılmadan künye veya birebir alıntı kullanılmaz. Araştırma ölçütü şöyledir: somut uyuşmazlık içtihat araştırmasında lehe kararlarla yetinilmemeli; numunenin kimlikten ayrılması her durumda rıza ve etik değerlendirmeyi gereksiz kılmaz; ilk alma amacı, yeniden kullanım, genetik veri, geri çekme, çocuk veya karar verme yetisi sınırlı kişi, yurt dışına transfer, saklama süresi ve tesadüfi bulgu ayrı incelenmelidir savunmasının kabul edildiği maddi olaylar da karşılaştırılmalıdır.

Resmî Gazete — İnsan Biyolojik Kullanılması Rıza Yürürlük Denetimi

Resmî karar veya kurum veri tabanı üzerindeki “insan biyolojik kullanılması rıza yürürlük denetimi” taraması konuya ilişkin güncel içtihat araştırmasının başlangıç noktasıdır. Belirli bir karar tam metni açılmadan künye veya birebir alıntı kullanılmaz. Araştırma ölçütü şöyledir: somut uyuşmazlık için olay tarihinde ve son hukuki kontrol tarihinde yürürlükte bulunan metinler ile geçiş hükümleri ayrı ayrı kontrol edilmelidir.

İtirazlar, İstisnalar ve Uygulama Hataları

Sağlık hizmeti için alınan rızayı belirsiz gelecekteki her araştırmayı kapsayan açık çek saymak veya kodlanmış materyali kendiliğinden anonim kabul etmek.

“Sağlık Bakanlığı insan biyolojik kullanılması rıza resmî kayıtları yönünden sağlık hizmeti için alınan rızayı belirsiz gelecekteki her araştırmayı kapsayan açık çek saymak veya kodlanmış materyali kendiliğinden anonim kabul etmek” riski gerçekleşirse araştırmanın durdurulması veya izinle devamı, rızanın geri alınması, materyal ve verinin imhası ya da anonimleştirilmesi, erişim kısıtlaması, KVKK başvurusu ve şikâyeti, maddi-manevi tazminat ve tedbir talebi bütünüyle veya kısmen etkisiz kalabilir. Bu nedenle usul işlemleri yürütülürken olay kronolojisi ve karşı deliller birlikte incelenmelidir.

Somut Uyuşmazlıkta Olay Tarihindeki Metin Yerine Yalnız Güncel veya İkincil Bir Özete Dayanmak.

“Yargıtay insan biyolojik kullanılması rıza emsal taraması yönünden somut uyuşmazlıkta olay tarihindeki metin yerine yalnız güncel veya ikincil bir özete dayanmak” riski hem maddi hakkı hem başvurunun dinlenebilirliğini zayıflatabilir. Görev, yetki, taraf sıfatı, harç ve yalnız kanunun açıkça aradığı hâllerde dava şartı veya zorunlu ön başvurunun ayrı ayrı doğrulanması aşamasında somut uyuşmazlık bakımından hasta dosyası, epikriz, ameliyat ve gözlem kayıtları, aydınlatılmış onam ile ilaç uygulama çizelgeleri kontrol edilmeli; eksiklik giderilemiyorsa iddianın kapsamı daraltılmalıdır.

Maddi Vakıa, Hukuki Nitelendirme, Delil ve Talep Sonucunu Aynı Belirsiz Anlatım İçinde Bırakmak.

Bu risk, karşı tarafın en güçlü savunmalarından biri olarak ele alınmalıdır: “Resmî Gazete insan biyolojik kullanılması rıza yürürlük denetimi yönünden maddi vakıa, hukuki nitelendirme, delil ve talep sonucunu aynı belirsiz anlatım içinde bırakmak”. Bu savunmaya verilecek cevap, hastane protokolü, sterilizasyon veya enfeksiyon kontrol kayıtları, cihaz bakım kayıtları ve personel görev çizelgesi delili ve “ilk tıbbi müdahale ve numune kayıtları, araştırma protokolü, etik kurul ve kurum izinleri, aydınlatılmış onam, veri yönetim ve kodlama planı, biyobanka veya laboratuvar kayıtları, materyal transfer sözleşmesi, erişim logları, imha ve geri çekme kayıtları hukuki sonuca bağlanmadan önce kaynağı, tarihi, kapsamı ve karşı kayıtlarla uyumu bakımından doğrulanmalıdır” ölçütü üzerinden somutlaştırılmalıdır.

Avukat İçin Dosya Hazırlık Kontrol Listesi

• ilk tıbbi müdahale ve numune kayıtları, araştırma protokolü, etik kurul ve kurum izinleri, aydınlatılmış onam, veri yönetim ve kodlama planı, biyobanka veya laboratuvar kayıtları, materyal transfer sözleşmesi, erişim logları, imha ve geri çekme kayıtları
• İnsan Biyolojik Materyalinin Bilimsel Araştırmada Kullanılması ve Rıza bakımından hasta dosyası, epikriz, ameliyat ve gözlem kayıtları, aydınlatılmış onam ile ilaç uygulama çizelgeleri
• hastane protokolü, sterilizasyon veya enfeksiyon kontrol kayıtları, cihaz bakım kayıtları ve personel görev çizelgesi

• materyalin elde edilme amacı ile planlanan araştırma kullanımını karşılaştırıp kişiyle ilişkilendirilebilirlik, özel nitelikli veri ve transfer akışını etik kurul dosyasında açıkça haritalamak
• görev, yetki, taraf sıfatı, harç ve yalnız kanunun açıkça aradığı hâllerde dava şartı veya zorunlu ön başvurunun ayrı ayrı doğrulanması
• çekişmeli her vakıanın karşısına ispat yükünü taşıyan taraf ile dayanak delilin yazılması

• Süre çizelgesinde Araştırma etik ve kurum onayı alınmadan başlatılmamalı; rıza geri çekme, veri sahibi başvurusu, ihlal bildirimi, protokol değişikliği ve saklama-imha takvimi kendi sürelerinde yönetilmelidir. Tebliğ, öğrenme, ilan, ödeme ve elektronik erişim tarihlerinden hangisinin süreyi başlattığı ilgili özel hükümle eşleştirilmeli; hak düşürücü süre, zamanaşımı ve kanun yolu süresi birbirine karıştırılmamalıdır.

Sık Sorulan Uygulama Soruları

İnsan biyolojik materyalinin bilimsel araştırmada kullanılması ve rıza bakımından başvuru sırası nasıl kurulmalıdır?

Materyalin elde edilme amacı ile planlanan araştırma kullanımını karşılaştırıp kişiyle ilişkilendirilebilirlik, özel nitelikli veri ve transfer akışını etik kurul dosyasında açıkça haritalamak; görev, yetki, taraf sıfatı, harç ve yalnız kanunun açıkça aradığı hâllerde dava şartı veya zorunlu ön başvurunun ayrı ayrı doğrulanması; çekişmeli her vakıanın karşısına ispat yükünü taşıyan taraf ile dayanak delilin yazılması. Görev, yetki, taraf sıfatı, harç ve yalnız kanunun açıkça aradığı hâllerde zorunlu ön başvuru esas incelemesinden önce tamamlanmalıdır.

İnsan biyolojik materyalinin bilimsel araştırmada kullanılması ve rıza bakımından süre kaybını önlemek için hangi tarihler resmî kayıtla belgelenmelidir?

Araştırma etik ve kurum onayı alınmadan başlatılmamalı; rıza geri çekme, veri sahibi başvurusu, ihlal bildirimi, protokol değişikliği ve saklama-imha takvimi kendi sürelerinde yönetilmelidir. Tebliğ, öğrenme, ilan, ödeme ve elektronik erişim tarihlerinden hangisinin süreyi başlattığı ilgili özel hükümle eşleştirilmeli; hak düşürücü süre, zamanaşımı ve kanun yolu süresi birbirine karıştırılmamalıdır.

Araştırmanın durdurulması veya izinle devamı, rızanın geri alınması, materyal ve verinin imhası ya da anonimleştirilmesi, erişim kısıtlaması, KVKK başvurusu ve şikâyeti, maddi-manevi tazminat ve tedbir talep sonucunda nasıl somutlaştırılır?

Araştırmanın durdurulması veya izinle devamı, rızanın geri alınması, materyal ve verinin imhası ya da anonimleştirilmesi, erişim kısıtlaması, KVKK başvurusu ve şikâyeti, maddi-manevi tazminat ve tedbir, somut uyuşmazlık bakımından somut tehlikeyle sınırlı ve infazı mümkün geçici hukuki koruma, asıl talebe bağlı faiz, tazminat, gider veya diğer ferilerin her biri için ayrı hukuki dayanak ve başlangıç tarihi somut olayın elverdiği ölçüde gündeme gelebilir. Taleplerin asıl veya yardımcı niteliği ile uygulanabilecek ferilerin dayanağı ayrı gösterilmelidir.

Sonuç

Somut uyuşmazlık bakımından güvenilir sonuç, tek belgeye veya soyut bir karar özetine dayanmaz. “İnsan Biyolojik Materyalinin Bilimsel Araştırmada Kullanılması ve Rıza dosyasında sonucu belirleyen deliller, görevli merci ve süre çizelgesi nasıl birlikte kurulmalıdır” sorusu, 6698 Sayılı Kişisel Verilerin Korunması Kanunu, 3359 Sayılı Sağlık Hizmetleri Temel Kanunu, 4721 Sayılı Türk Medeni Kanunu ile olay tarihindeki resmî uygulama birlikte değerlendirilerek cevaplanır. Tanı veya tedavi sırasında alınan insan biyolojik materyalinin sonradan bilimsel araştırmada kullanılması, araştırmanın niteliğine göre etik ve kurum izinleri, geçerli aydınlatılmış rıza, veri işleme şartı, kodlama ve materyal transferi güvenceleriyle yürütülmelidir.

Dosyanın ilk önceliği materyalin elde edilme amacı ile planlanan araştırma kullanımını karşılaştırıp kişiyle ilişkilendirilebilirlik, özel nitelikli veri ve transfer akışını etik kurul dosyasında açıkça haritalamak, delil omurgası ise ilk tıbbi müdahale ve numune kayıtları, araştırma protokolü, etik kurul ve kurum izinleri, aydınlatılmış onam, veri yönetim ve kodlama planı, biyobanka veya laboratuvar kayıtları, materyal transfer sözleşmesi, erişim logları, imha ve geri çekme kayıtları ile İnsan Biyolojik Materyalinin Bilimsel Araştırmada Kullanılması ve Rıza bakımından hasta dosyası, epikriz, ameliyat ve gözlem kayıtları, aydınlatılmış onam ile ilaç uygulama çizelgeleri arasındaki doğrulamadır. Takvimdeki ilk uyarı şudur: Araştırma etik ve kurum onayı alınmadan başlatılmamalı; rıza geri çekme, veri sahibi başvurusu, ihlal bildirimi, protokol değişikliği ve saklama-imha takvimi kendi sürelerinde yönetilmelidir. Araştırmanın durdurulması veya izinle devamı, rızanın geri alınması, materyal ve verinin imhası ya da anonimleştirilmesi, erişim kısıtlaması, KVKK başvurusu ve şikâyeti, maddi-manevi tazminat ve tedbir talebi açık ve uygulanabilir kurulmalı; sağlık hizmeti için alınan rızayı belirsiz gelecekteki her araştırmayı kapsayan açık çek saymak veya kodlanmış materyali kendiliğinden anonim kabul etmek riski başvuru yapılmadan önce giderilmelidir.

Kaynakça ve Karar Doğrulaması

• Sağlık Bakanlığı — insan biyolojik kullanılması rıza resmî kayıtları — resmî veri tabanında güncel karar araştırma kaynağı; araştırma ölçütü: somut uyuşmazlık bakımından tanı veya tedavi sırasında alınan insan biyolojik materyalinin sonradan bilimsel araştırmada kullanılması, araştırmanın niteliğine göre etik ve kurum izinleri, geçerli aydınlatılmış rıza, veri işleme şartı, kodlama ve materyal transferi güvenceleriyle yürütülmelidir yaklaşımı; görev, süre, ispat ve uygulanabilir sonuçla birlikte sınanmalıdır.
• Yargıtay — insan biyolojik kullanılması rıza emsal taraması — resmî veri tabanında güncel karar araştırma kaynağı; araştırma ölçütü: somut uyuşmazlık içtihat araştırmasında lehe kararlarla yetinilmemeli; numunenin kimlikten ayrılması her durumda rıza ve etik değerlendirmeyi gereksiz kılmaz; ilk alma amacı, yeniden kullanım, genetik veri, geri çekme, çocuk veya karar verme yetisi sınırlı kişi, yurt dışına transfer, saklama süresi ve tesadüfi bulgu ayrı incelenmelidir savunmasının kabul edildiği maddi olaylar da karşılaştırılmalıdır.
• Resmî Gazete — insan biyolojik kullanılması rıza yürürlük denetimi — resmî veri tabanında güncel karar araştırma kaynağı; araştırma ölçütü: somut uyuşmazlık için olay tarihinde ve son hukuki kontrol tarihinde yürürlükte bulunan metinler ile geçiş hükümleri ayrı ayrı kontrol edilmelidir.
• 6698 Sayılı Kişisel Verilerin Korunması Kanunu — m.4-6, 9, 11-13 ve 15-18
• 3359 Sayılı Sağlık Hizmetleri Temel Kanunu — m.3, 9 ve ek m.10
• 4721 Sayılı Türk Medeni Kanunu — m.23-25
• Yargıtay Karar Arama
• Yargıtay İçtihat Merkezi Hakkında Resmî Duyuru